干 🐬 细胞的CQA有哪些（干细胞的cqa有哪些）
- 作者: 马珺朵
- 来源: 投稿
- 2025-03-08
1、干细胞的 🐠 CQA有哪些
干细胞的临床质量属性 🦢 (CQA) 包 🐕 括 🐵 ：
身份：细胞类型（例：间充质 🕊 干细胞、胚 🐋 胎 ☘ 干细胞）
来源（例：骨髓、脂 🐕 肪组 🕷 织）
纯度：特定细胞类型（例细胞 🐶 ：CD34+ 的）百 🐅 分比
非靶细胞（例：红细 🐴 胞）的百 🦢 分 🌻 比
活性：增 🍀 殖能力 🐶
分 🍁 化 🦅 能 🍁 力
特 🐯 异性功能（例：免疫调节、血管生成）
稳定性：培养期间 🌵 的存活率和活力
冷冻保存和复 🦄 苏后的性能 🕸
安全性：无病 🐈 毒和细菌污 🌷 染
无 🐺 致 🦈 瘤性 🐟
免疫 🐒 原性 🐳 (HLA 型 🪴 别)
效力：治 🌳 疗效 🦁 果
剂量反应关系 🐕
可 🌹 追溯性：
细 🍁 胞来源 🌸 来源、者和加工历史的 🌸 记录
质量控制记 🐶 录和认 🐟 证
其 🦊 他重 🐶 要的 🦉 CQA 可能包括：
剂型：悬浮液、培 🐴 养基或组织工程结构
储 🕷 存要 🦊 求 🌴 ：
温度、光 🐬 、照通风条件
运输 🕷 条件：
温度、容器 🐺 和 🐟 运输时间要求
2、干 🍁 细胞的cqa有哪些
干细胞 🐟 的cQA（关键质量属 ☘ 性 🌴 ）
特性和生物学 🐛 功能
分化为多 🌾 谱系的潜能：干细胞应具 🐝 有分化为多种细胞类型的能力，包括成骨成、软骨和成脂肪 🐈 细胞。
自我更新：干细胞应能 🐈 够通过分裂产生新的干细胞，以维持其群体。
免疫原性：干细 🌾 胞不应引起 🦟 移植部位的 🌵 免疫反应或排斥。
肿瘤形成性：干细胞 🐕 不应具有形成肿瘤的潜力。
安全性无病原体：干细 🌷 胞 🐟 应无细菌病、毒、支原体和其他病原体的污 💐 染。
无 🦄 毒性：干细胞 🦊 不应对受者产生 🐘 毒性作用。
遗传稳定 🐅 性：干细胞不应出现染色体异常或其他遗传异常。
生产 🦈 和供 🐬 应
来源：干细胞应 🐎 来自可追溯且符 🌼 合伦理道德的来源。
生产工艺：干细胞的生产工艺应经 🐴 过 🌴 验证且可重复，以确保其安全性和有效性 🦢 。
质控：应建立 🦄 全面的质 🐳 控系统，以确保干细胞 🐡 产品的持续一致性。
运输和储 ☘ 存 🦁
运输条件：干细胞应在适当的温度 🐎 和条件 🐅 下运输，以保持其活性和功能。
储存条件：干细胞应 💮 在特定的 🐳 条件下 🐕 储存，以维持其质量和稳定性。
其他可获得性：干细胞应易于获 🐈 取且价格合理。
法规遵从性：干细胞产品应符合所有适 🐡 用的法规和标准。
可扩展性：干细胞 🪴 生产 🐝 工艺应可扩展至大批 🦋 量生产。
