干细胞相关技术标准（干细胞相关技术标准是什么）
- 作者: 王乐只
- 来源: 投稿
- 2025-01-29
1、干细胞相关技术标准
干细胞相关技术标准
干细胞技术标准旨在确保干细胞研究和治疗的质量、安全性和伦理性。这些标准涵盖干细胞的采集、培养、表征、存储和使用。
范围本标准适用于：
所有类型的干细胞，包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞
从干细胞衍生的所有细胞和组织
干细胞相关的研究、治疗和商业应用
标准1. 采集
采集干细胞的程序必须符合伦理原则和相关法律法规。
采集过程必须安全、无害，并最小化对供体的风险。
必须获得所有相关供体的知情同意。
2. 培养
干细胞必须在经过认证的实验室并在符合质量管理体系的情况下培养。
培养条件必须优化以确保细胞的活力、多能性和稳定性。
必须定期监测干细胞的培养物是否存在污染或变异。
3. 表征
干细胞必须经过充分表征以确定其特性，包括多能性、分化能力和表面标记。
表征方法必须经过验证并符合科学标准。
表征数据必须准确、可重复且可追溯。
4. 存储
干细胞必须储存在经过认证的设施中，并符合适当的存储条件。
存储过程必须确保细胞的稳定性和活力。
必须定期监测储藏的干细胞是否存在退化或污染。
5. 使用
干细胞的使用必须符合预期的用途并得到相关机构的批准。
临床使用干细胞必须遵循良好的临床规范 (GCP)。
必须监测干细胞治疗的安全性和有效性，并持续收集数据。
6. 伦理和监管
干细胞研究和应用必须符合伦理原则，尊重人的尊严和自主权。
监管机构必须制定和实施适当的监管框架来监督干细胞技术的发展。
利益相关者应参与制定和审查干细胞技术标准。
7. 验证和认证
干细胞相关技术标准必须定期验证和修订以确保其与科学进步和最佳实践保持一致。
符合标准的实验室和机构应获得认证或认可。
遵守遵守干细胞相关技术标准对于确保干细胞研究和应用的质量、安全性和伦理性至关重要。不遵守标准可能会导致不合格的细胞产品、不良的研究结果、伦理问题和损害患者的安全。
2、干细胞相关技术标准是什么
干细胞相关技术标准
干细胞培养和保存标准
干细胞培养基和添加剂 (ISO 13027、ISO/DIS 19437)
干细胞培养操作规范 (ISO 7329、ISO/TS 19152)
干细胞保存和复苏 (ISO 18721、ISO/TS 19710)
干细胞表征标准
干细胞表面标志物 (ISCT 提案、ISSCR 指南)
干细胞自我更新和分化潜能 (ISCT 提案、ISSCR 指南)
干细胞遗传稳定性 (ISO/DIS 23183)
干细胞产品质量控制标准
无菌检测 (ISO 11737、USP<71>)
内毒素检测 (ISO 、USP<85>)
细胞活力检测 (ISO 109935、USP<797>)
细胞计数和活率检测 (ISO 152231、USP<770>)
干细胞临床应用标准
干细胞治疗的临床前评估 (ICH S6、GLP 要求)
干细胞临床试验设计和实施 (ICHGCP、国际干细胞研究协会 (ISSCR) 指南)
干细胞治疗的监管审批 (FDA 21 CFR 1271、EMA 法规 1394/2007)
其他相关标准
组织工程产品 (ISO 22609)
生物相容性测试 (ISO 10993 系列)
洁净室和无菌操作 (ISO 14644、ISO 14698)
实验室信息管理系统 (LIMS) (ISO 27799)
国际组织和标准制定机构
国际干细胞协会 (ISCT)
国际干细胞研究协会 (ISSCR)
国际标准化组织 (ISO)
美国食品药品管理局 (FDA)
欧洲药品管理局 (EMA)
注意：这些标准定期更新，因此始终建议参考最新版本。
3、干细胞相关技术标准有哪些
干细胞相关技术标准
国际标准ISO 215011:2019: 人类活细胞和组织的制备、储存和分销 第 1 部分：总要求
ISO 215012:2019: 人类活细胞和组织的制备、储存和分销 第 2 部分：干细胞
ISO 22870:2019: 人类多能干细胞 (PSC) 的命名
OECD GLPs: 适用于体内和体外毒性试验的良好实验室规范 (GLP)
国家标准中国
GB/T : 干细胞制备、储存和应用技术要求
YY/T : 临床用干细胞制品稳定性研究技术指导原则
YY/T : 临床用干细胞制品生物学安全性评价技术指导原则
美国21 CFR Part 1271: 人类细胞、组织和细胞和组织制品的主管规则
21 CFR Part 610: 医疗器械的良好生产规范 (cGMP)
日本PMDA 关于再生医疗产品的指南: 指导干细胞制品的开发、制造和临床试验
厚生劳动省关于基于 iPS 细胞的再生医疗产品的指南: 为基于 iPS 细胞的干细胞制品的开发和生产提供具体指导
欧盟2003/15/EC: 关于人类细胞和组织的规定
2006/17/EC: 关于人类组织和细胞制剂的医疗器械指令
其他标准ISCT (国际细胞治疗学会) 标准: 涉及干细胞研究和应用的行业规范
FACT (美国细胞治疗协会) 标准: 专注于细胞和组织制品临床转化的质量标准
ICTR (国际细胞技术和再生医学协会) 标准: 提供干细胞科学和监管研究方面的指导
4、干细胞通用要求2019
干细胞通用要求（2019 年）
范围本要求适用于干细胞及其衍生物的研究、开发、生产和临床应用。
定义干细胞：具有自我更新能力和多向分化潜能的未分化细胞。
全能干细胞：能够分化为几乎所有细胞类型的干细胞，包括胚胎干细胞 (ESC) 和诱导多能干细胞 (iPSC)。
多能干细胞：能够分化为一些不同类型的细胞，包括中胚层、内胚层和外胚层。
祖细胞：能够分化为某一群细胞类型的细胞。
干细胞衍生物：从干细胞中衍生出来的细胞，包括分化细胞、类器官和组织。
通用要求人员
研究人员应具有干细胞研究方面的专业知识和经验。
技术人员应经过培训，并熟悉干细胞处理程序。
设施设施应符合生物安全级别 2 (BSL2) 或更高的标准。
应有专门用于干细胞研究和生产的洁净室。
应配备必要的设备，例如层流罩、培养箱和显微镜。
细胞来源人类干细胞应来自知情同意供体的符合道德的来源。
干细胞必须经过认证，确保其身份和特性。
细胞培养干细胞应在适当的培养基和培养条件下培养。
定期监测细胞活力、分化和污染。
分化和诱导
分化和诱导协议应经过验证，并确保产生所需的细胞类型。
监测分化或诱导过程的效率和细胞特性。
质量控制建立并实施质量控制系统，以确保干细胞及其衍生物的质量和安全性。
测试包括细胞计数、活细胞率、表面标记和基因表达。
安全采取措施最大限度地减少干细胞污染和疾病传播的风险。
遵守适当的生物安全协议。
伦理干细胞研究和应用应遵循伦理指南。
获得必要的伦理委员会批准。
报告研究人员应向监管机构报告有关干细胞及其衍生物的发现和事件。
保留详细的研究记录。
更新本要求应定期审查和更新，以反映科学和技术进展。
