干细胞领域国际标准（我国参与国际标准制定的领域）
- 作者: 张岁桉
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、干细胞领域国际标准
国际干细胞研究学会 (ISSCR) 指南
干细胞培养和特性表征
ISSCR 最佳实践指南：培养人类胚胎干细胞和诱导多能干细胞
ISSCR 指南：人类干细胞的鉴定和特性表征
干细胞衍生的疗法
ISSCR 指导方针：用于临床研究的干细胞翻译前研究
ISSCR 指导方针：干细胞产品临床试验的设计、实施和报告
伦理考虑ISSCR 国际伦理准则：干细胞研究
ISSCR 指南：保护研究参与者在干细胞研究中的人类受试者
监管ISSCR 指南：干细胞治疗监管
ISSCR 政策声明：干细胞研究和产业监管的全球协调
其他国际标准
欧盟欧洲药品管理局 (EMA)：干细胞治疗科学建议
欧洲委员会：关于人类干细胞研究的伦理原则指南
美国美国国立卫生研究院 (NIH)：干细胞研究伦理指南
美国食品药品监督管理局 (FDA)：再生医学高级疗法 (ATMP) 指导文件
日本日本厚生劳动省：基于 iPS 细胞的再生医学产品制造、质量和安全管理准则
其他国际组织
世界卫生组织 (WHO)：人类干细胞研究伦理纲要
干细胞研究和应用国际协会 (ISSCA)：干细胞研究伦理准则
干细胞银行与医学研究所国际协会 (AIBC)：人类干细胞库认证标准
2、我国参与国际标准制定的领域
核心领域：
信息技术与通信
机械工程与制造
能源与环境
生物技术与医疗技术
交通运输
建筑工程
其他重要领域：
航空航天
农业与食品安全
化学工业
电子电气
金融服务
健康与安全
法律与监管
旅游与文化
参与国际标准制定的核心组织：
国际标准化组织 (ISO)
国际电工委员会 (IEC)
国际电信联盟 (ITU)
联合国欧洲经济委员会 (UNECE)
世界卫生组织 (WHO)
国际民航组织 (ICAO)
国际海事组织 (IMO)
参与国际标准制定的中国组织：
中国国家标准化管理委员会 (SAC)
中国电子技术标准化研究院 (CETS)
中国标准化研究院 (CIS)
中国机械工业联合会 (CMIU)
中国建筑科学研究院 (CABR)
3、间充质干细胞国际标准
间充质干细胞国际标准（ISCT）
定义：间充质干细胞（MSCs）是一种多能间充质细胞系，具有自我更新能力和分化为各种间充质组织（如骨、软骨、脂肪和肌肉）的潜能。
标准：1. 粘附性：
MSCs 能够粘附在培养皿中。
2. 形态：
MSCs 通常为纺锤形或星形。
3. 表面标记：
MSCs 表达 CD105、CD73 和 CD90，而不表达 CD45、CD34、CD14 或 CD11b。
4. 分化潜能：
MSCs 在适当的诱导条件下能够分化为以下组织类型：
骨：产生碱性磷酸酶和矿化结节
软骨：产生 II 型胶原和蛋白聚糖
脂肪：产生脂滴
5. 生长特性：
MSCs 可以在体外培养中增殖超过 20 代。
6. 免疫调节特性：
MSCs 具有抑制免疫反应的能力。
应用：ISCT 标准适用于：
MSCs 的研究
MSCs 临床应用的标准化
MSCs 产品的质量控制
注意：ISCT 标准是基于对 MSCs 的大部分研究得出的，但仍有待持续研究和修改。
