干细胞制剂制作标 🦉 准（干细胞制剂制备与质检 🐳 行业标准(试行)）

1、干细胞制 🐺 剂制 🌾 作标准

干细 🐡 胞 🦋 制 🦁 剂制作标准

1. 原 🦢 材 🌸 料

干细胞 🦅 来源：人胚胎人、脐、带、血人骨髓 🐅 人脂 🦈 肪，或其他认可来源。

原 🐡 材料的质量：应符合相关监管要求，并在 🌷 严格控制的环境中采 🌾 集制、备和储存。

2. 制 🐴 备工艺

细胞分离分离 🌻 ：和分离干细胞亚群，使 🦢 用经过验证的纯化方法。

培养：在无菌、受控 🕊 环境中培养干细胞，使用 🪴 经过验证的培 🐎 养基和培养条件。

扩增：必要 🐈 时，将 💮 干细胞扩增以达到所需的细胞 🕸 数量。

冻存：使用经过验证 🌵 的冷冻方 🦋 法，在液氮 🐟 中冻存干细胞制剂。

3. 质 🐳 量 🐴 控制 🌷

细胞鉴定：使用免疫表型 🌼 、基因型分析或其他方法确 🐞 认干 🐧 细胞的身份和纯度。

无菌：进行微 🌷 生物检测 🌾 以确保干细胞制剂无 🌹 菌。

遗传稳定性：评估干细胞的遗 🦈 传稳定性，以排除突变或染色体异常。

功能检测：进行功能检测以评估干细胞的增殖、分化和自 🐞 我更新能力。

4. 释 🦄 放 🐯 标 🐺 准

符 🐒 合所有质 💮 量控制规 🌺 格。

满足安全性 🐠 和有效性要求 🌹 。

获 🐕 得监管 🌻 机构的批准，例如 FDA 或 🌵 EMA。

5. 包装 🌹 和 🦉 储存

干细胞 🐡 制剂应使 🦟 用经过验证的包装材料包装，以确保其稳定性。

应在 🐴 符合监管要求的温度下储存干 🌼 细 🐞 胞制剂。

6. 记录 🐼 和追 🐡 溯 🌵

保留详细 🐕 记录 🌿 ，包括原材料采购、制、备工艺质量控制结果和所有者转移。

建立追溯系统，以跟踪干细 🍁 胞制剂从采购到使用的整个过程 🕊 。

7. 安全性 🍀 考虑 🐳

评估干细胞制剂的安全性，包括潜在的免 🕸 疫排斥、肿瘤形成和胚胎发生缺陷。

实施风险管理策略，以 🌷 减轻潜在风险。

8. 其 🌿 他要 🐒 求 🐺

符 🐵 合当地和国 🐋 际监管要求。

获得适当的伦理委员会批准 🦢 。

由合 🦈 格人员在适当的设施中进行制造。

2、干细胞制剂制备与质检行 🪴 业标 🐅 准(试行)

干 🌻 细 🐘 胞制剂 🐧 制备与质检行业标准（试行）

第一章 🦈 总 🐡 则 🐬

第一条 为规范干细胞制剂的制备和质量控制，保障干细 🐶 胞制剂的安全性、有，效性和一致性制定本标准。

第 🐡 二条 本标准适用于干细胞制剂的制备、质量 🕷 控 🐧 制和变更管理的全过程。

第三条 🦅 本标准所称的干细胞制剂，是，指利用干细胞为活性成分制成 🌸 的制剂具体包括：人胚胎干细胞制剂人、诱、导多能 🐞 干细胞制剂人成体干细胞制剂。

第二章 制备 💮

第四条 干细胞制剂的制 🐧 备应 🌷 当符合以下 🕊 要求：

（一）原料选择：干细胞来源 🐘 明确，符合伦理规范 🌵 和法律法 🐕 规要求。

（二）培养条件：建立 🐱 标准化的培养体系，控制培养环境、营养成分和培养基成分。

（三）扩增技术：采用合 🌴 适的方法进行干细胞扩增，保证细胞的增殖能力和分化潜能。

（四）冻存保存：建立科学的冻存保存体 🌼 系，确保细胞的活性、稳定性和复苏能力。

第 💮 三章 🌸 质检

第五条 干细胞制 🐴 剂的质检应当符合以下 🦍 要求：

（一）身份 🐞 鉴定：通过分子、细胞或免疫学方法对细胞进行鉴定，确保其来源和特性符合预期。

（二）安全性检测：评估细胞 🦟 的增殖、分、化、凋、亡免疫原性污 🐯 染物和遗传稳定性。

（三）有效性检测：评估细胞的生物学功能、分化能力 🦋 和治疗潜能。

（四）稳定性检测 🕊 ：评估细胞在不同储运条件下的稳定性，包括冻融循 🐴 环稳定 ☘ 性、冷冻稳定性和温育稳定性。

第 💮 四章 🐟 变更管理 🌸

第六条 🌸 对干细胞制剂的制备、质检 🌵 或变更管理涉及变更时，应当按照以 🍀 下步骤进行：

（一）变更评估评估变更 🌻 ：对细胞 🦊 安全性、有效性和一致性的潜 🐒 在影响。

（二）变更验证：通过实验或验证研究，确 🐳 认变更后细胞的性质和性能符合 🦁 预期。

（三）变更记录记录变更：的原因 🦈 、内、容评估和验证结果，并保存相关文件。

第五章 附 🌼 则

第七条 本标准由国家药品监督管理局负责解 🐴 释。

第八条 本标 🐠 准自发布之日起施行。

3、干细胞制 🪴 剂 🐯 制备质量管理自律规范

干细胞制剂制备质 🕸 量管理自律规范

第一 🐧 章 🐠 总则

第一条 为规范干细胞制剂 🌷 的制备质量管理，保障干细胞制剂的安全性、有，效性和质量制定本规范。

第二条 本规范适用于干细胞制剂的收集制、备、加、工、储存运 🌲 输等全过程 🐦 的质量 🦅 管理。

第三条 干细胞制剂制备单位应当建立健全 🐶 质量 🐛 管理体系，严格执行本规范。

第四条 省级及以上卫生行政部门负责本规范 🐘 的监督检查。

第二章 人体干细胞收 🐴 集与 🐘 制 🐅 备

第五条 人体干细 🐴 胞的收 🌷 集应当符合伦理原则，取得受捐献者知情同意。

第六条 干细胞制备单位应当具备 🐼 相应的人员、设施和设备制，定和实施规范的收集和制备工艺。

第七 🐳 条 干细胞 🦉 收集、制备过程应当严格遵守无菌操 🐳 作原则，防止污染。

第八条 干细胞制备单位应当对所收 💐 集和制备的干细胞进行质量控制，包括但不限于细胞活力、分化潜能和安全性的检测。

第三章 干细胞 🦉 储存与运 🐬 输 🌾

第九条 干细胞 🦊 储存单位应当具备相应的储存条件和设施，确保 🌺 干细胞在储 🐴 存期间保持其稳定性和活性。

第十条 🦍 干细胞储存和运输过 🐋 程应当严格控制温度和环境条件，防止干细胞损伤或死亡。

第十一条 干细 🌹 胞储存单位 🦈 应当建立完善的库存管理系统，确保干 🪴 细胞的可追溯性和可获取性。

第十二条 干细胞储存和运输单 🐟 位应当对储存和运输的干细胞 🐎 进行定期 🕊 质量监测，确保其安全性、有效性和质量。

第四章 质量 🦋 管理体 🐱 系

第十三条 干细胞制备单位应 🐯 当建立 🐳 并实施质 🦍 量管理体系，包括但不限于：

（一）人员 🦍 管理

（二）设 🐅 施与设备管理

（三）工艺 🐳 管 🌳 理 🕸

（四）质量 🐅 控制管理

（五）偏差与 🌵 纠正预 🐞 防措施管 🦄 理

（六 🐒 ）文件 🦄 和记录管理 🐶

第十四条 干细 🦅 胞制备单位应当定期评审和改进质量管理 🐦 体系，确 🐧 保其持续有效。

第五章 🌹 监测 🦋 与监 🌾 督

第 🪴 十五条 干细胞制备单位应当建立监测系统，定期监测干细胞制剂的安全性、有效性和质量。

第十六条 省级及以上卫生行政部门应当定期对干细胞制备单位进行监督检查，确保其遵守 🌴 本规范和相关法律法规。

第十七条 违反本规范的，由，省级及以上卫 🐺 生行政部门责令改正并根据情节给予警告、罚款直至吊销相关许可证等处罚。

第六 🐯 章 🐱 附则 🌿

第十八条 本规 🕊 范自发布之 🪴 日起施行。

4、干细胞制剂制备与质检行业 🌲 标准

干细胞 🐼 制剂制备与质检行业标 🐒 准

1. 范围 🐴

本标准适用于以人 🦁 体组织、细胞为原料制备的干细胞制剂的制备和质量控制。

2. 术语和 🐛 定义

干细胞：具有自我更 🐝 新和多 🦉 向分化 🐕 潜能的未分化细胞。

干细胞制剂：以干细胞 🦍 为主要活性成分的生物制品。

原代细胞：直接从组织或器 🦟 官中分离 🐵 得到的 🐧 细胞。

传代细胞：原代细 🌺 胞经过体 🐶 外培养后扩增的细胞。

质检：对制剂进行全面评价 🌵 ，确保其质量符合预定标准的过程。

3. 制备 🐳 要求 🐯

3.1 原 ☘ 料 🐵 采 🐴 集

组织或器官来 🐈 源明确来源，清晰合法。

组织或 🐎 器官采集前进行必要的身 🌾 心检查，排除感染或其他疾病。

3.2 分 🐋 离 🌹 方法 🐬

采用科学合理的方法，保证干细胞的 🦍 活性和分化潜能。

严 🐝 格控制分离 🐛 过程中的消毒条件，避免污染。

3.3 培 🦅 养条件

培养基和培养环 🦈 境符合干细胞生长 🦈 需求。

培养条 🐴 件定期监测 🦆 ，及时调整以保证干细胞的最佳状态。

3.4 传代规则 🌸

设定合 🐦 理的传代次数，避免细胞分化失能或发生恶性转化 🦍 。

传 🐵 代过程中 🌷 严格控制培养条件，保证细胞的稳定性。

4. 质检 💐 要求 🐡

4.1 细胞形态 🦍 和活力

观察细胞形态，确保其符 🐵 合该类型干 🐴 细胞的特征 🌵 。

检测细胞活力，保证 🌳 其达 🦅 到规定的标准 🦆 。

4.2 表 🐈 面标记

检 🐱 测干细胞表面特异 🐛 标记，确认其身份。

表面 🕸 标记阳 🌳 性率达到 🌿 规定的标准。

4.3 分 🦉 化潜能 🐘

体外诱 🐟 导干细胞分化 🐕 为特定类型的细胞。

分化潜 🐞 能达 🍀 到规 💮 定的标准。

4.4 微生物 🌴 检测

检测制剂中是否存在细菌 🌷 、真 🌾 菌或病毒等微生物。

符合 🌼 规定的微生物检 ☘ 测标准。

4.5 内毒 🌳 素检测 🐎

检测制 🌷 剂中的内毒素 🐴 含量。

内 🐺 毒素含量达到规定的标准。

4.6 重 🐶 金 💐 属检 🌻 测

检 🌵 测制剂中的重 🐯 金属含量。

重金属含量 💐 达到规定的标准。

5. 其 🕊 他 🕊 要 🐈 求

5.1 生 🌺 产环 ☘ 境 💐

生产 🐡 环 🌼 境符合相关GMP规范要求，避免污染。

定 🦟 期监测生 🌻 产环境，保证其合格。

5.2 人员 🐺 培 🌷 训 🐅

生产和 🦍 质检人员接受充分培训，具备相应的专业知识和 🦉 技能。

定 🐱 期组织培训和考核，提升 🐧 人员素质。

5.3 文件 🦟 管理

所 🪴 有 🌿 生产和质 🕷 检记录完整、准、确可追溯。

文件存 🦅 档符合相 🐯 关法规要求 🌾 。

5.4 追 🐴 溯体系

建立原料、制 🦄 、剂生产过程等环节 🌴 的追溯体系。

发生异 🐶 常 🐳 情况时，能够及时追 🐶 溯查找原因。