国家干细胞规定最新（国家2020年批准的干细胞）
- 作者: 王旭川
- 来源: 投稿
- 2024-12-11
1、国家干细胞规定最新
国家干细胞管理最新规定
（一）《人体干细胞临床研究管理办法（试行）》
颁布于2015年10月1日，修订于2022年7月28日。
明确了人体干细胞临床研究的审批、实施、监管等要求。
（二）《人类胚胎干细胞研究管理办法》
颁布于2003年12月25日，修订于2019年4月18日。
规范了人类胚胎干细胞（ESC）的研究和利用活动。
（三）《干细胞临床转化应用管理办法（试行）》
颁布于2022年7月28日。
规范了干细胞临床转化应用的审批、实施、监管等要求。
（四）《干细胞治疗技术临床应用管理规范（试行）》
颁布于2023年2月24日。
规定了干细胞临床应用的具体技术规范和质量控制要求。
重点内容：
审批管理：干细胞临床研究和应用需经过国家卫生健康委审批。
伦理审查：必须进行伦理审查，确保研究和应用符合伦理要求。
质量控制：干细胞制备、储存、使用过程必须遵循严格的质量控制标准。
安全性监测：需建立安全监测系统，及时监测和评估临床应用的安全性。
信息公开：有关干细胞临床研究和应用的信息应及时向公众公开。
违规处罚：对违反规定的行为将依法追究责任。
其他相关政策：
《关于对干细胞制备、储存、使用管理的通知》（卫健委发〔2021〕34号）
《关于进一步规范干细胞临床研究与应用的通知》（国卫疾控发〔2023〕34号）
2、国家2020年批准的干细胞
2020年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了干细胞和再生医学领域中的以下产品：
1. 干细胞治疗产品
人脐带间充质干细胞（UCMSC）冻存液（瑞百宁）：用于治疗急性脊髓损伤
人脐带间充质干细胞冻存液（复星干细胞）：用于治疗缺血性心肌病
人胎盘间充质干细胞冻存液（九源干细胞）：用于治疗T12L5节段脊髓损伤
人脐带血单核细胞冻存液（中华脐血库）：用于治疗儿童重症再生障碍性贫血
2. 再生医学产品
人重组角膜内皮细胞悬液（SEED）：用于治疗角膜内皮失代偿
自体皮瓣外植体（Cellgarden）：用于治疗难愈性创面（如糖尿病足溃疡和压力性溃疡）
自体软骨细胞悬液（AutoChon）：用于治疗软骨缺损
注：此信息仅供参考，请务必咨询医疗专业人士以获取准确和最新的信息。
3、国家批准干细胞临床单位
经国家批准的干细胞临床单位
中国国家卫生健康委员会干细胞临床研究办公室
中华人民共和国干细胞工程应用协会
中国医师协会干细胞与再生医学专业委员会
美国食品药品监督管理局 (FDA)
国家干细胞生物技术与研究中心 (NCBTS)
加拿大加拿大卫生部
加拿大干细胞网络
欧盟欧洲药品管理局 (EMA)
欧洲干细胞治疗学会 (ESCT)
日本日本厚生劳动省
日本干细胞研究学会
韩国韩国食品药品安全部
韩国干细胞研究所
其他世界卫生组织 (WHO)
国际干细胞研究学会 (ISSCR)
国际标准化组织 (ISO)
注意：具体批准的单位可能因国家/地区而异，建议在进行任何治疗前咨询监管机构以获取最新信息。
4、2021国家干细胞政策
《2021国家干细胞政策》
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实国家卫生健康大会精神，坚持以人民健康为中心，坚持科技创新驱动，提高干细胞基础研究、技术开发、临床应用的水平，推动干细胞产业健康发展，保障人民健康，促进经济社会发展。
二、总体目标
到2025年，构建完善的干细胞科学技术发展和产业体系，实现干细胞基礎研究、技术开发、临床应用和产业发展全面突破，为人民群众提供安全、有效、可及的干细胞和相关技术服务。
三、基本原则
以人为本，生命至上。尊重生命，保护人的尊严。
安全有效，质量第一。坚持科学严谨，保障干细胞和相关技术的安全有效。
创新驱动，协同发展。鼓励技术创新，推动跨学科协同，提升我国干细胞科学技术创新水平。
规范管理，依法实施。完善法规制度，加强监督管理，确保干细胞和相关技术安全有序发展。
四、主要任务
1. 基础研究
加强干细胞发育生物学、功能机制、安全性和伦理等基础研究。
建设干细胞资源库和生物信息学平台。
探索干细胞分化和定向诱导的方法。
2. 技术开发
发展干细胞培养、扩增、分化、制备等关键技术。
研发干细胞移植、基因编辑等临床应用技术。
推进干细胞储存、运输、质量控制等技术标准制定。
3. 临床应用
规范和扩大干细胞临床应用范围。
探索和验证干细胞治疗疑难杂症的有效性。
建立干细胞临床应用质量控制体系。
4. 产业发展
鼓励和支持干细胞企业的研发和产业化。
构建干细胞产业技术创新体系。
培育壮大干细胞产业集群。
五、保障措施
1. 组织领导
成立国家干细胞科学技术委员会，统筹协调干细胞发展工作。
各级政府部门加强对干细胞发展的支持和保障。
2. 经费投入
增加政府对干细胞科学技术发展的经费投入。
鼓励社会资本参与干细胞研究和产业发展。
3. 人才培养
加强干细胞领域专业人才培养。
吸引和培育高层次干细胞人才。
4. 国际合作
加强与国际组织和国家之间的干细胞合作。
积极参与全球干细胞规则制定。
5. 社会伦理
加强干细胞领域社会伦理研究。
制定干细胞科学技术伦理审查准则。
规范干细胞的科研和应用行为。
通过实施本政策，我国将进一步推动干细胞科学技术发展和产业发展，为保障人民健康和促进经济社会发展做出贡献。
