干细胞储存行政许可（国内有资质的免疫细胞储存机构）
- 作者: 马子赫
- 来源: 投稿
- 2025-01-21
1、干细胞储存行政许可
干细胞储存行政许可
目的规范干细胞储存行业
保障干细胞储存的质量和安全性
保护胚胎和受精卵不受滥用
范围适用于在中华人民共和国境内从事干细胞储存活动的机构和个人。
许可条件具有独立法人资格
具备符合国家标准的干细胞储存设施
具备从事干细胞储存的专业技术和管理人员
具有雄厚的资金实力和良好的信誉
满足其他国家规定的条件
许可程序提交许可申请材料
接受许可机关的现场检查
通过许可机关的审核
领取行政许可证
许可证有效期
五年许可证管理
许可机关负责监督和管理干细胞储存行政许可证的有效性。许可证持有人应按规定定期向许可机关报送相关信息。
法律责任违反干细胞储存行政许可规定，将受到法律追究。
相关法律法规
《人类胚胎干细胞研究伦理准则》
《干细胞临床研究管理办法》
《干细胞储存管理办法》
2、国内有资质的免疫细胞储存机构
具有免疫细胞储存资质的国内机构：
备案机构：
北京301医院
解放军总医院血液中心
广州呼吸疾病研究所
昆明医科大学第一附属医院
四川大学华西医院
山东省立医院
上海市瑞金医院
天津医科大学总医院
武汉大学中南医院
浙江大学医学院附属第一医院
具体资质查询：
[国家卫生健康委员会免疫细胞制备和转化医学重点实验室管理平台]()
注意：上述机构仅是具有免疫细胞储存备案资格的机构，不代表其储存技术的有效性和安全性。
在储存免疫细胞前，建议仔细了解机构的资质、技术和服务内容。
3、存储干细胞一般得多少钱
存储干细胞的费用会因国家/地区、存储设施和存储时间而异。一般来说，费用范围如下：
收集费用： 美元
年费： 美元/年，具体取决于存储时间和设施的声誉
加工费用： 美元/单位
释放费用： 美元/单位
总计：公共脐带血库： 美元（存储 20 年）
私人脐带血库： 美元（存储 20 年）
自体周边血干细胞库： 美元（存储 5 年）
请注意，这些只是估计值，实际费用可能有所不同。建议与存储设施联系以获取准确的费用信息。
4、干细胞实验室资质要求
干细胞实验室资质要求
一、法规依据
《干细胞临床研究管理办法（征求意见稿）》
《干细胞制剂质量控制管理规定》
二、实验室人员要求
负责人：具有博士学位或高级职称，从事干细胞相关研究和应用5年以上
技术人员：具有硕士学位或中级职称，从事干细胞相关研究和应用3年以上
质量管理人员：具有相关专业背景，熟悉干细胞相关法规和质量管理体系
其他人员：具备相应岗位所需的专业知识和技能
三、设施设备要求
实验区：
生物安全柜
超净工作台
细胞培养箱
倒置显微镜
储存区：
液氮罐
超低温冰箱
其他设备：
PCR仪
流式细胞仪
细胞分选仪
四、质量管理体系
建立和实施符合相关法规的质量管理体系
制定和遵守标准操作程序（SOPs）
进行定期质量审核和内部质量检查
设立生物安全委员会，管理生物安全风险
五、进出管理
严格控制人员和物品的进出
实施人员和物品消毒措施
记录人员进出信息
六、废弃物处理
按照生物安全要求处置干细胞及相关废弃物
建立废弃物管理程序，防止交叉污染
七、培训和考核
定期对人员进行培训，确保其具备必要的知识和技能
进行考核，评估人员的胜任力
八、其他要求
获得相关主管部门的批准或执业许可
建立与医疗机构的合作关系，确保干细胞的临床应用
保证科研数据的真实性和可追溯性
