干细胞临床项目文件（干 💮 细胞临床试验研究管理办 🐴 法(试行)）

1、干细胞 🌷 临床项目文件 🦄

干细胞临 💮 床项目文件

第 🐈 1 部 🦅 分：项目 🪴

项 🐞 目 🐺 名称

项 🐝 目 🦍 背景

项 🐵 目 🌹 目标 🐵

项目 🦢 范围

第 2 部分：研 🐳 究设计

研究 🐅 类型 ☘

研究设计 🌼 （例如，开 🐡 放标签、双 🕷 盲）

研 🕸 究 🐠 人 🦋 群

入选标 🌵 准

排除 🐒 标 🌸 准 🌵

第 3 部分 🦁 ：干细 🐺 胞治疗 🌹

干细胞 🐳 来源

干细胞类型（例如 🐕 ，自体、异体）

干细胞 🐺 制 🐺 备 🕸

干细 🌵 胞剂量

干细胞给药途 🐴 径 💐

第 🐬 4 部分：临床终 🍁 点 🐠

主 🦊 要终 🕊 点

次 🕷 要 🌵 终点

评 🐺 估方 🦟 法 🐵

第 5 部分：安全性 🦈 监测

安全 🐵 性 🕷 终 🌺 点

监测策略（例如，体 🐝 格检 🐱 查、实验室 🐼 检查）

不良事 💐 件管理流程 🦋

第 6 部分 🐛 ：数据 🐠 管理 🌷

数据收集 🌼 和存储 🐟 策略 🦄

质量保证和质 💐 量控制措施 🌺

数据分析计划 🐦

第 7 部分 🪴 ：伦理考量

知 🌷 情 🐼 同意程序

受 🍁 试 🐦 者保 🐼 护

数 🌲 据保密性

第 8 部 🦈 分：监 ☘ 管 🕊 事务

监 🐺 管机 🌹 构 🌿 提交

伦理委员会审 🦁 查

临 🕸 床 🦟 试验注 🦁 册

第 9 部分 🌲 ：资源和 🐼 预算

人 🐯 员 🐎 和设施 🌺

设备和消 🍁 耗品

预 🦋 算明细 🦟

知情同意书模板 🦈

案 🕊 例报告表模板

不良事件 🐵 报告表模板

数据管 🌺 理 🐟 计划

2、干 🐒 细胞临床试验研究管理办法试(行)

干细胞临床试验研究 🐝 管理办 🐦 法试（行）

第一章 🐺 总则 🦊

第一条 为了加强干细胞临 🐳 床 💐 试验研究管理，保，障，受试者安全和合法权益促进干细胞临床试验研究 🐯 的规范有序发展制定本办法。

第二条 本办法适用于境内开展的干细胞临 🦅 床试 ☘ 验研究。

第三条 干细胞临床试验研究应当符合《中华人民共和国人类辅助生殖技术管理办法中华人民 🌺 共和国》、《执》业医师法等相关法律法规。

第四条 卫生行政部门负 🕊 责干细胞 🍁 临床试验研究的监督管理。

第五条 干细胞临床试验 🕸 研究机构应当具备相应的资质和条件，并设立 🐯 独立的伦理委员会。

第二 🦈 章 临床 🕷 试 🌾 验申请

第六条 开 🐺 展干细胞临床试验研究，应当向省级卫生行政部门提 🕷 出申请。

第七条 临床试验申 🐦 请应当 🦍 包括以下材料 🌾 ：

（一 🐛 ）临床 🐳 试验方案；

（二）研究者 🌼 履历和资质；

（三）参 🐕 与单位的资 🐶 质和条件；

（四）伦理委员 🐦 会审 🌾 查 🕊 意见；

（五）干细 🌼 胞来源和质量控制文件；

（六）知 💮 情同意书；

（七）其他相关 🐡 材 🌷 料 🐦 。

第三章 伦理审 🌻 查

第 🕊 八条 🦉 伦理委员会应当对临床试验方案进行审查，并出具审查意见。

第九条 伦理委员会在 🐼 审查时，应当重点关注以下事项：

（一）临床试验 🦆 的 🍀 科学 🐳 合理性；

（二）受 🦢 试者的安全 🐧 和合法权益；

（三）知 🐅 情同意是否充分；

（四）风 🦉 险与收益的 🐦 评估。

第四 🐒 章 审批

第十条 省级卫生行政部门应当在收到临床试验申请后，组织 🐠 专家进行评审。

第十一条 🌾 评审应当重 🕷 点审 🐱 查临床试验方案的科学性、安、全性伦理性。

第十二条 省级卫生行政部 🐕 门应当在评审后对临床 🪴 试验申请作出审批 🌹 决定。

第十三条 审批通过的临床试验，应 🦟 当在国家 🕷 卫生 🐈 健康委指定的平台上进行注册。

第五 🪴 章 受试者保护 🐧

第十四条 🦊 参与临床试验的受试者应当知情同意，并签署知 🌷 情同意书 🐘 。

第 🐒 十五条 受试者有权拒绝参加临床试验，并有权随时退出临床试验。

第十六条 研究者应 🐡 当定期监测受试者的安全性，并采取必要的安全措施。

第十七条 研究者应当及时向受试者提供临床试验的最新 🌹 信息。

第六章 监 🦢 督管理

第十八条 🌼 卫生 🐵 行政部门应当定期对干细胞临床 🍁 试验研究进行监督检查。

第十九条 🐬 监督检查主要内容包括：

（一）临床 🐡 试验方案的实施情况；

（二）受试者安全和合法权益的保 🌸 障情况；

（三）知 🦈 情同意取得情况；

（四）伦理审查 🐼 情况；

（五）试 🦄 验 🐝 数据真实性和准确性。

第二十条 卫生行政 🐛 部 🌳 门对违反本办 🦢 法的，应当责令限期改正；情，节严重的可以给予警告、暂停或撤销临床试验批准。

第七章 附 🐋 则

第二 🌿 十 🐡 一条 本办法自公布之日起施行。

3、2020干细 🌷 胞临床研究 🐡 备案项目

2020 干 🐞 细胞 🪴 临床研究备案项目

项目 🐶 名称： [填写项目名称]

备案单 🐦 位： [填写备案单位名称]

联系方 🐳 式 🌴 ： [填写联系电话电、子邮箱等联系方式]

项目负责人： [填写项目负责人姓名、职 🕊 务 🐎 等信息 🌹 ]

研究目 🐶 的：

描述干细胞临床研究的目的 🐒 和意义。

研 🌵 究 🌸 设计 🐬 ：

研究的 🦄 设计、类型（例如，开、放标 🪴 签双盲）、样本人数和纳 🦢 排标准。

描述干细胞来源、制 🐋 备和给药方式。

说明主要终点 🐋 和次要 🐘 终点 🐝 。

安全性监测 🦈 ：

描述安全 🌵 性监测计划，包括监测事件类型、频率和严重程度的程序。

说明不良事件报告和管理的程序 🦈 。

伦 🦄 理 🦄 考虑 🍁 ：

阐述获得伦理审查委员 🦈 会批准的程序。

知情同意程 🐺 序，包括为参与 🐘 者提供的 🕊 信息。

讨论 🕸 保 🪴 护参 🐴 与者隐私和保密性的措施。

数据 🦢 管理和分析 🌿 ：

描述数据收集、管理 🐘 和分析的 🦢 计划。

统计分析 🌾 方法，包括用于评估安全 🐵 性和有效性的测试。

预 🐡 期 🌾 结果：

讨论研究的预 🐧 期结果和潜 ☘ 在影响 🐶 。

参 🐼 考文 🦟 献 🐒 ：

列出支持项目设计和方法 🐅 的参 🦟 考文献。

包括伦理审查委员会批准书、知情同意书和 🐝 其他相关 🦋 文件。

4、干细胞临床研究管理办法 🐱 (试行)

干细胞 🌷 临床研究管理办法 🦉 （试行 🦆 ）

第 🕸 一章 🌺 总则

第一条 为规范干细胞临床研究 🐺 ，保，障，受 🐵 试者的安全和权益促进干细胞治疗技术的研究和应用制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细 🐦 胞临床研究活动。

第三条 本办法所称干细胞临床研究，是，指将活的干细胞移植或注 🐟 射入人体以评估干细胞对疾病治疗或预 🕷 防效果的科学研 🦋 究活动。

第四条 🐺 干细胞 🌺 临床研究应当遵守科学、伦、理安全的原 🐈 则，并、符合国家有关法律法规和标准。

第五条 国家卫生健康委员会主管全国的 🦆 干细胞临床研究管理工作。

第二章 干细胞 🦋 临床 🌼 研究的审批 🦍

第六条 干细胞临 🐋 床研究应当经国家卫生健康委员会或者省级卫 🐡 生健康行政部门审批。

第七条 申办单位应当 🦆 提交下列材料申请临床研究审批：

（一 🌷 ）临床研究方 🐈 案；

（二 🦍 ）受试 🐋 者知情同意 🐎 书；

（三）受试 🐦 者入选和排除标准；

（四）研究 🌲 者资质证明；

（五 🐝 ）研 🐧 究中 🐞 心设施和设备条件证明；

（六）研究经费保障 🦋 证明 🐒 ；

（七）伦理 🐕 委员会审查意见；

（八）国家卫生健康委员会或者省级 🐬 卫生健康行政部门要求的其他材料 🌷 。

第 🦈 八条 临床研究方案应当 🌷 包括以 🌷 下内容：

（一）研究 🐶 目 🌴 的 🐬 和意义；

（二）研究 💮 设 🦈 计 🍀 ；

（三）受试者选择 🦁 标准；

（四）干细胞来源和制备 🌵 方法；

（五）给药途径和剂 🐞 量 🦍 ；

（六 🌹 ）观察指标和评价标 🌹 准；

（七）安全 🌹 性监测计划；

（八）数据管理和统 🌳 计分析计划 🌴 ；

（九 🐎 ）风险管理计 🦆 划 🦄 。

第九 🕸 条 受试者知情同意书应当以通俗易懂的语言书面告知受试者以下内容：

（一）研 ☘ 究目的、预期获益和风 🦢 险；

（二）受试者 🕷 的权利和 🌸 义务；

（三）研究中可能遇到的不适或 🐳 伤害 🌼 ；

（四）保险 🐯 和赔偿安 🕊 排；

（五）申办单位和 🍀 研究 💐 者的联 🌺 系方式；

（六 🕸 ）其他需要告知受试者的重要信息。

第十条 国家卫生健康委员会或者省 🌸 级卫生 🦁 健康行政部门应当在收到全部申请材料之日起60个工作日内做出是否批准的决定。

第三章 🐈 干细胞临 🪴 床研究的实 🐟 施

第十 🦟 一条 经 🌸 审批通过的干细胞临床研究应当按照批准的临床研究方案进行。

第十二条 研究者应当对受试者进 🦆 行充分的知情同意，并定期监测受试者的安全和有效性。

第十三条 🕷 研 🕷 究者应当建立完善的数据管理系统，确保数据的真实、准 🌹 确完、整。

第十四条 研究者应当定期向国家卫生健康委员会或者省级卫生健康行政部 🐬 门报告研究进展和安全性信息。

第十五条 研究者应当在研究结束后及时研究结果，并向国家卫生健康委员会或者省级卫 🐘 生健康行政部门提交研究报告。

第四章 干细胞临 🌷 床研究的伦 🐶 理 🐅

第十六条 干细胞临床研究应当遵循《赫尔辛基宣言》和 🐵 《人》体生物学研究国际道德准则等伦理原则。

第十七条 研究者应当尊重受试者的自主 🪴 权、隐私权和知情同意权。

第十八条 研究者应当采取适当措施保护受试者的权益，免受伤害和 🦄 剥削。

第十九条 研究者应当建立伦理委员会，负 🦄 责审查临床研究方案、知，情同意书和其他相关文件并监督研究的伦理实施。

第五章 干细胞临床研究的 🌾 安全性保障

第二十条 申办单位应当制定并实施风险 🍁 管理计划，识，别和评估研究中的潜在风险采取 💮 措施降低风险 🐱 。

第二十一条 研究者应当对受试者进行充分的医学评估，排除不适 🐒 合参加研究的受试者。

第二十二条 研究者应当制定完善 💐 的急救 🌴 预案，确保在发生不良事件时能够及时有效地处理 🐋 。

第二十三条 研究者应当监测受 🐟 试 🪴 者的安全性，及 🦟 时发现和报告不良事件。

第二十四条 研究者应当及时向受试者提供不 💐 良事件的有关信息，并采取适当措施应对 🪴 。

第六章 干 🌹 细胞临床研究 🌲 的监督管理

第二十五条 国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门应当 🐝 加强对干细胞临 🍁 床研究的监督管理。

第二十 🦄 六条 国家卫生健康委员会和省级卫生 🌸 健康行政部门可以对干细胞临床研究进行现场 🦢 检查。

第二十七条 发现未经批准擅自开展干细胞临床研究 ☘ 的，应当依法查处。

第七 🍁 章 附则

第二 🦋 十八条 本 🦟 办法由国家卫生健康委员会负责解释。

第二十九条 本办法自发布 🦟 之日起施行。