干细 🦟 胞标准制定刘涛（干细胞 🌹 通用要求2019）

1、干细胞标准制定刘 🐬 涛

刘涛对干细胞标准制定的贡献 🐎

刘涛 🦄 ，中，国著 🐡 名的干细胞学家在干细胞标准制定领域做出了杰出的 🐈 贡献：

1. 推动干细 🦅 胞标准化

提出建立干细胞标准化的重 🐶 要性，强调其对干细胞研究、临床应用和产业发展的重要意义。

积极参与国际标准化组 🍁 织 (ISO) 的干细胞标准制定工作，推动建立全球统一的干细胞标准。

2. 参与 💐 ISO 干细胞标准制定

担任 ISO 技术委员会 (TC) 276 "干细胞" 的中国代表，领 ISO 导中国专家组参与 🦈 干 💮 细胞标准的制定。

积极参与相关 🐟 国际标准的研讨和审议，为中国在国际干细胞标准制定中的话语权和影响力做出了贡 🌷 献。

3. 制定国家干细 🐠 胞标准 🐯

牵头制定了中国首部干细胞国家标 🐶 准干细胞《及其 🌹 应用术语和定义》 (GB/T )，填补了国内干细胞标准化的空白。

主持制定了多项干细胞相关国家标准和行业 🌾 标准，为干细 🦁 胞产业的规范化发展提供了 🐈 技术依据。

4. 建立干细胞标准化平台 🕊

创建了国家 ☘ 干细胞标准化技术委员会，负责 🌿 干细胞标准化的制定、实施 🐈 和监督。

建立了国家干细胞标准化信息平台，为干细胞相关的信 🍁 息共享标 🌼 准、更 🌷 新和技术交流提供便捷的平台。

5. 推广干细胞标准 🐛 应用

组织开展干细胞标准化培训和 🪴 宣贯活动，提高干细胞研 🐟 究人员、医疗机构和产业界的标准意识。

推动干细胞标准在干细胞研究、临床应用和产业监管中的应用，保障干 🐺 细胞领域的安全性和规范性。

刘涛在干细胞标准制定方面的贡献，为，中国干细胞行业的 🐠 发展奠定了坚实的基础促进了干细胞研究的规范化和产业化的健康发展。

2、干 🐕 细胞通用要求2019

干 🐈 细胞 🐅 通用要 🐳 求（2019 年版）

I. 质量 🕸 管理体系 🦢

建立和实施符合 ISO 13485 或等效标准的质 🪴 量管理体系。

定义干细胞制剂的所有重要 🐶 流程，并制定标准 🦅 操作程序 (SOP) 加以 🦢 记录。

定 🪴 期审查和更新质量 🐘 管理体系 🌻 。

II. 设 🐎 施和 🌷 设 🌷 备

确 🦅 保所有设施 🦋 和设备符合 Good Manufacturing Practices (GMP) 或等效标准。

维护受控 🦉 环境，以防止微生物和交叉污染 🦄 。

定期校准和维 🌿 护所有设备 🐧 。

III. 原 🦁 材料和 🐺 试剂

所 🕸 有原材料和试剂均应符合既定的规格。

从经过认证的供 🐺 应商处采购关键原材料和试剂。

追溯和记 🦍 录所有原材料和试 🐞 剂的使 🌷 用情况。

IV. 人源干细胞 🕸 的采集和 🐦 处理

从知情同意并符合道德标准的 🐅 捐赠者处采集人源干细 🐝 胞。

使用经过验 🕸 证的 🐠 方法处理和制备 🐵 人源干细胞。

监测和记录所有采集 🌳 和处理步骤。

V. 干细 🦈 胞培养 🐴 和扩增

在符合 GMP 或等效标准的受控环境 💐 中培养和扩增干细胞。

使用经过 🕷 验证 🌼 的方法监测和控制生长条 🍀 件。

定期进行细胞 🐎 表征和质量 🦆 控制测试。

VI. 干 🐋 细胞制 🐧 剂 🌳

根 🐒 据监管要求生产干细胞制剂。

确定关 🐞 键质 🐳 量属性和释放标准。

实施有效的分装和储 🦈 存流 🦟 程。

VII. 临床前研 🌼 究 🐋

进行适当的临床前 🐎 研究 🐼 以评估 🐅 干细胞制剂的安全性和有效性。

收集和记录所有临 🌹 床前 🐦 研究数据。

提交临床前研究报告以 🌻 供监管 🍀 机构审查。

VIII. 临 🐋 床 🦈 试 🌸 验

设计并实施符合国际标准的 🌼 临床试验。

遵守良好 🍀 临床实践 (GCP) 和伦理 🐅 准则 💐 。

监 🕊 测和记录所 🦅 有临 🐯 床试验数据。

提交临床试验报 🐛 告以供监 🦟 管机构审查。

IX. 商 🌾 业 🌻 化 🕷

获得监管机构 🕸 的批 💐 准才能商业化干细胞制剂。

实施风险管理 🌷 计 🐕 划以最小 🐎 化患者风险。

建立 🌷 有效的 ☘ 追溯和记录 🕊 保留系统。

持续监测干细胞制剂的安全 🐶 性和有效性。

X. 培训 🌹 和人员资 🕸 质

培训所有人员干细胞 🦅 制造、处理和使用的适当程序。

定期评估和更 🐝 新人员 🦟 的资质。

XI. 记 🐺 录保 🐵 留

保 🍀 留所有相关记录，包 🦁 括：

设施设、备 🦢 和原材 🌷 料 🍁 记录

干细胞 🌺 采集 🌸 、处理和 🐴 培养记录

干细 🌳 胞制剂记录

临 🐬 床前和临 🐼 床试 🐝 验记录

商业化 🦁 后的 🌸 记 🕸 录

XII. 监 🐅 管 🦁 合规 🌷

遵守所有适用的国家 🐧 和国际 🌷 法 🐵 规。

与监管机构保持定期沟 🌾 通。

提 🌾 交适当 🌲 的报告和更新。

3、干细胞 🪴 管理办法(试行)

干细 🐎 胞管理办法（试行）

第 🐡 一章 总 🕷 则 💐

第一条 为 🌲 规范干细胞管理 🐘 ，保障干细胞应用的安全性、有，效，性和伦理性促进干细胞研究和产业健 🐎 康发展制定本办法。

第二条 本办法所称干细胞，是指具 🐵 有自 🐒 我更新和多向分化潜能的未分化或部分分化的细胞。

第二章 干细 🐛 胞研究和应用 🌷 管理

第三条 从事干细胞研究和应 🐞 用的单位和个人应，当依法取得所在地区卫生行政部门的批准。

第四条 干细胞研究和应用 🐦 应当符合以 🐕 下原则：

（一）科学性：研究 🌾 和应用方案应 🌵 当基于充分的科学依 🌼 据和研究结果。

（二）安全性：研究 🐞 和应用过程中应当采取必要的安全措施，确保 🐶 受试者 🌵 和患者的安全。

（三）有效性：研究和应用应当有科学的评价标准 🐳 和方法，验证 🌸 干细胞的治疗效果。

（四）伦理性：研究和应用应当符合伦理规范，尊重 🦢 受试者和患者的知情权、自主权和隐私权。

第五条 从事干细胞研究的单位和个人，应，当建立健全伦理委员会 🐴 负责对干细胞研究方案进行伦理审查。

第六条 从事干细胞 🐠 应用的医疗机构应，当，建立健全干细胞应用管理制度包括干 🕷 细胞来源制、备、储、存、运输使用和 🦁 追踪的全过程管理。

第三章 干细胞来源 🌺 和制备

第七条 干细胞来源应当合 🕊 法、安全，不得危害供 💐 体健康。

第八条 人胚胎来源 🐡 干细胞不得用于临床应用。

第九条 人体来源干细胞应当经过严格的 🌾 伦理审查和知情同意程序。

第十条 干细胞制备 🌲 应当符合国家标准和技术规范，确保干细 💮 胞的质量和安 🦉 全性。

第 🦄 四 🌾 章 干细胞储存和运输 💮

第十一条 干细胞储存应当符合国家标准和技术规 🐬 范，确保干细胞的活性、稳定性和安全性。

第十二条 干细胞运输应当采取符合 🐛 国家标 🪴 准和技术规范的措施，确保 🐯 干细胞的质量和安全性。

第 🐅 五章 干细胞使 🐯 用

第十三条 🌷 干细 🦢 胞临床应用应当取得国家卫生健康委员会的批准。

第十四条 医疗机构使用干细胞治疗 🦁 患者，应当 🐟 符合以下条件：

（一）具有相 🐋 应的医疗技术水平和资质；

（二）获 🐬 得患 🦆 者的知情同 ☘ 意；

（三）遵守干细胞应用 🦅 的适应证和禁 🦁 忌证；

（四）建立健全干细胞 🌵 治疗方 🦋 案和监 🌷 测体系。

第六 🐈 章 干细胞追踪和不 🌻 良 🦈 事件报告

第十五 💐 条 使用干细胞的单位和个人应当建立健全干细胞追踪和不良事件报告制度。

第十六条 发 🦍 现干细胞不良事件的，应当 🌾 立即报告所在地区卫生行政部门 🦍 。

第七章 🌷 监督管理 ☘

第十七条 卫生行政部门负责对干细胞管理工 🐼 作进行监督管理。

第 🐴 十八条 卫生行 🐶 政部门可以委托具备条件的机构对干细胞研究和应用进 🌻 行监督检查。

第十九条 违反本办法规定的，由卫生行政部门依法 🌿 给予处 🦄 罚。

第八章 🦟 附 🐺 则

第二十 🦄 条 本办法自 🐵 发布之 🍀 日起施行。

4、干细胞质量检测标 🐳 准 🐋

干细胞 🐦 质量检测 🐴 标准

细 🦍 胞 ☘ 特性检 🌸 测

形态学：观察细 🐦 胞形态、大小和均 🦋 匀性 🦉 。

克隆形成能力：评 🍀 估细胞在低密度培养下形成克 🐬 隆的能力。

分化潜能：检测细胞向不同谱系分化的能力，如脂肪细胞、骨 🐈 细胞 🐧 和软骨细胞。

免疫表型 🐝 ：分析细胞表面标志物的表 🕊 达，以确定 🐋 细胞类型和纯度。

染色 🦆 体分析 🐘 ：检查细胞核型以排 🦅 除染色体异常。

安全和污 🍀 染物检测

无菌性：检测 🌸 细菌、真菌和病毒的污染。

支原体检测检测 🐎 支原体 🦄 ：污染。

内 🌴 毒素 🦄 水平：测量内毒素的浓度 🕷 。

传染病检测检测 💮 ：和 HIV、HBV、HCV 梅毒等传染病。

活力检测：评估细胞的 🐝 活性 🐬 和 🪴 存活率。

增殖能力 🌹 ：测量细胞在一段时间内的增 🍀 殖速率。

细胞周期分析：检 🌿 测细胞 🍁 周期各期的分布。

分子分析分析：基因表达、蛋白质表达和表观 🐵 遗传变化。

国际标 🦅 准和 🐅 指南 🦄

国际干细胞研究学会 (ISSCR) 指导方针 🌻

美国食品药 🐎 品监督管理 🌿 局 (FDA) 指导方针

日本 🦢 文部 🐳 科学省 (MEXT) 指南

欧洲药 🐕 品 🌷 管理局 🌺 (EMA) 指南

标准化 🦁 和验证

使 🌺 用标 🦅 准化检测方法。

验证检测 🐶 方法的准确性和可靠性。

建立质量控制程 🐠 序以确保测试结果的可靠性。

持 🐒 续监测和追踪

对干细胞系进行持续监测，以检测质量变化 🕸 。

追踪干细胞的 🐞 来源、加工和存储条件。

定期重新测试，以 🐺 确保细胞特性和安全性的保 🐼 持。