干细胞实验临床研究（干细胞临床试验研究管理办法 🦁 (试行)）
- 作者: 刘穆心
- 来源: 投稿
- 2025-03-26
1、干细胞实验 🐼 临床研究
干 💮 细胞实验临 🌵 床 🐟 研究
简介干细胞实验 🐘 临床研究涉及使用干细胞 🌴 进行干预措施，以治疗或预防人类疾病。这，些研究。旨在测试干细胞的安全性和有效性并收 🌹 集有关其使用和结果的数据
研究类型干细 🌲 胞 🕊 实验临床研究可以分为 🌴 以下类型：
1 期试验：旨在评估干细胞的 🐳 安全性和耐受性，并确定最佳剂量 🐳 和给药方 🌿 式。
2 期 🐱 试验：旨在评估干细胞对特定疾病的有效性，并收集更多有关安全性和 🦟 剂量的信息。
3 期试 🐴 验：旨在确认干细胞 🪴 的有效性并与现有治疗方 🌿 案进行比较。
4 期试验 🌷 ：旨在收集有关干细胞长期安全性和有效性的持 🐅 续信息。
监管和 🐠 审批 🐱
干细胞 🐼 实验临床研究 🕸 受严格法规的监管，以确保受试者的安全和福利研究。人员必须 🌿 获得监管机构（例，如美国食品药品监督管理局的 (FDA)）批，准。并遵守所有适用法规
研究设计干细 🦍 胞实验临床研究的设计因具体研究目标而异。一般而言研究 🦟 ，可能包 🍁 括以下要素：
受试者 🐺 纳入和排除标 🕸 准 🌺
干细 🍁 胞来源和 🐝 类型
干细 🐞 胞 🐯 的制备 🐱 和给药
安 🐋 全性和有效性评估 🐘
随访期结 🌷 果和 🐟 影 🐒 响
干细胞实验临床研 🦊 究的结果对于确定干细胞在医学领域的使用潜力至关 🐳 重要。这些研究可能导致新的治疗选择，提，高对。疾病机制的理解并改善患者预后
考虑因素在 💮 进行干细胞实验临床 🌳 研究时需要考虑以下因素：
伦理问题：获取和使用干细胞涉 🦁 及伦理 🌷 问题，因此需要 🍁 仔细权衡。
安全性：确保干细 🐼 胞的安全性和避免不良反应至关重要。
有效性：研究必须提 🌼 供明确的证据证明，干细胞的有效性对于治疗特定疾 🌸 病 🕊 。
成本：干细胞治 🌸 疗可 💐 能成本高昂，因此需要考虑其与其他治疗方案的经济效益。
结论干 🐡 细胞实验临床研究对于推进再生医学领域至关重要。这些研究提供了有关干细胞安全性和有效性的宝贵数据，并。为，开。发新的治疗 🐈 方法铺平了道路随着技术的不断进步有望在未来看到干细胞在医学中的广泛 🐎 应用
2、干细胞临床试 🐅 验研究管理办法试(行)
干细胞临床试验研究管理办 🦊 法 🦈 试（行）
第 🌵 一 🌷 章 总 🍁 则
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安 🕷 全和权益促进干细胞技术 🕸 安全有效发展 🐶 根据《中华人民共和国药品管理法》等，法律法规制定本办法。
第二条 本办法 🐋 适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人类受试者的干细胞临床试验研究。
第三条 本办法所称干细胞 🐡 是指具有自我更新和多向分化 🌷 潜能的未分化细胞。
第二章 研究设计和伦 💐 理审查
第四条 干细胞临床试验研究应当符合本办法和国家有关药品注册管理 🐝 的规定，并取得国家药品监督管理局批准。
第 🌹 五条 干细胞临床试验研究应当建立科学合理的方案 🐒 设计，包括但不限于以下 🦍 内容：
（一）研究目 🐠 的和 🌴 背景 🍁 ；
（二）研究方法 🐳 和步 🦁 骤 🌲 ；
（三）受试者入选和排除标准 🦆 ；
（四 🌹 ）干细胞来源、制备 🐠 和质量控 🐴 制标准；
（五）干细 🐅 胞给药方式、剂量和给药频率；
（六 🐡 ）临床试验 🐞 终点 🐴 和评价指标；
（七）安全性和有效性评估 🌾 计划；
（八）随 🦢 访计 🦈 划。
第六条 干细胞临床试验研究应当经具有伦理审查资格 🦈 的独立伦理委员会审查批准 🐯 伦理委员会审查的。内容包括但不限于：
（一）研究的 🦈 科学性、伦、理性可行性；
（二）研究对受试者 🕷 风险和获益的评 🌷 估 💮 ；
（三）受试 💮 者知情同意程 🐳 序 🦅 ；
（四）研究中可能存在 🌾 的利益冲突。
第三 🐺 章 🐅 受 🌸 试者权利和保护
第七条 🐒 受试者享有 🦉 知情同意权、自、主权 🦄 、隐私权安全保护权和获得补偿权等合法权利。
第八条 研究者应当充分告知受试者研究 🌿 的性质、目的、预期获益和风险，并、取、得受试者自愿明确知情同意的书面文件。
第九条 受试者在试验期间享有随时退出研究的 🐺 权利，无需提供理由研究者。应，当。尊 🐅 重受试者的决定并妥善处理受试者的退 🐈 出
第十条 研究者 🐡 应当采取必要的措施保障受试者的安全，并建立应急预案处理试验过程中 🐵 发生的任何不良 🐎 事件。
第十一条 研究者应当对受 🐶 试者进行充分的随访，并记录随访 🐧 情况。
第十二条 研究者应当建立受试者补偿机制，并制，定合理的补偿标准 ☘ 以保障受试者权益。
第四章 研究实施 🌻 和监督
第十三条 干细胞临床试验 🦄 研究应当在符合《药品非临床研究质 🦄 量管理规范》和《药品 🌳 临床试验质量管理规范》要求的机构开展。
第 🌴 十 🦅 四条 研究者对研究的科学性、伦、理性、安全性有效性负责，并应当遵循以下原则：
（一）客观、公、正真实 🐴 记录研究 🍀 数据；
（二）及时、准确报告不良事件和研 🦋 究进展；
（三）遵守研究 🐋 方案和伦理委员会的 💐 决议 🌹 。
第十五条 🦍 国家药品监督管理局 🌺 负责干细胞临床试验研究的监督管理工作，包 🐟 括但不限于：
（一）审查 🕊 和批准干细胞临床试 🕷 验研究方 🦁 案；
（二 🐬 ）受理和调查不良事件报告；
（三）对研 🕊 究机构和研究 🌺 者 🕸 进行检查；
（四）开 🐬 展干 🌷 细胞 🐞 临床试验研究质量评价。
第五章 ☘ 暂停和 🌹 终止研究
第十六条 在下列情 🦆 形下 🐘 ，国家药品监督管理局可以暂停或终止干细胞临床试验研究：
（一）研究不符合 🌿 本办法或国家有关药品注册管理的规定；
（二）研究 🐟 方案 🦁 有重 🌺 大修改；
（三）发 🕊 生严重不 ☘ 良事件 🌹 ；
（四）受 🦢 试者安 💮 全受到威 🌲 胁；
（五 🦉 ）伦理委员会撤销批准 🌾 ；
（六）国家药品监督管理局 🦄 认为 🍀 有必要暂停或终止研究的其他情形。
第六 🐼 章 违法责任
第十七条 违反本办法规定，有，下，列，行，为之一的由国家药品监督管理 🌼 局责令改正给予警告没收违法所得并处十万元以上一百万元以 🌸 下罚款；情，节 🌿 严重的责令停业整顿或者吊销资格证书：
（一）未取得 🐒 国家药品监督管理局 🐟 批准擅自 🐡 开展干细胞临床试验研究；
（二）提供虚 🐼 假或者隐瞒重要事实的干细胞临 🌻 床试验研究方案；
（三）违规 💮 实施干 🦆 细胞临床试验研究 🐧 ；
（四）不按照规定报告不良事 🦍 件；
（五）非法获取、转、让贩卖受试者信息或者生 🐈 物样本 🦆 ；
（六）其他违反本办法规定，危 🕸 害受试者安全和权益的行为。
第十八条 有下列行为之一 🪴 的，处，三年以下有期徒刑或者拘役并处罚 🐯 金；情，节，严重的处三年以上七年 🌿 以下有期徒刑并处罚金：
（一）故意提供虚假或者隐瞒重要事实的干细胞临床试 🌿 验研究 🐟 方案，严重危害受试者 🐡 健康；
（二）实施伪造、变造、隐、匿毁弃干细胞 🍁 临床试验研究数 🐳 据的行为，严重妨碍监督检查；
（三）其他 🌷 情节严重，危害 🐠 公共健康的行 🦁 为。
第 🕊 七 🐞 章 🌲 附则
第十九条 本办 🐟 法自发布之日起施行。
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3、干细胞临床 🦈 研究机构 🦆 名单公布
干细胞临床研究机构名 🐡 单
国内南京大学 🌴 医学院 🐯 附 🐱 属鼓楼医院
北京 🦆 协 🐎 和医院 🌺
上 🐒 海交通 🕷 大学医学院附属瑞 🐞 金医院
广州中 🐳 山大学附属第一 🌵 医院
华中科技大学同济医学院附属协 🐦 和医院
复旦大学附属华山医 🐯 院 🐕
山东大学齐鲁 🐈 医 🕸 院 🦆
天津医科大学总医 🌿 院 🐎
重 🦅 庆 🦁 医科大学附属 🌻 第一医院
四川大 🐞 学华西医 🕷 院
国外美国国家卫 🕊 生研 🌼 究院（NIH）
美国 🐼 梅奥诊 🦈 所
美国杜克大学 🐧 医 🌺 学中心
美国 🌹 加州大学旧金山分 🌸 校医学中 🐕 心
英国国家 🦅 医疗服务体系 🦈 （NHS）
英国牛 🐈 津大 🐈 学
日本国立癌症研究中 🌳 心
韩国国立首 🦈 尔大学医 🕊 院
加 🐡 拿大多伦多大 🌷 学 🐛 医院
澳大利 🦁 亚莫纳什大学
备注：此清单仅为部分机 🌳 构，并非 🦢 全部。
具体研 🪴 究项目和招募信息可能会有变化，请以官方机构发布为准。
患者在参与干细胞临床研究前，应，充 🐺 分了解其风险和收益并咨询专业医疗人员。
4、干细胞实验临床研究 🐯 的意 🐡 义
干细胞实验临床研究的 🐵 意义
干细胞实验临床研究对于推进再生医学和改善人类健 🐒 康具有以下重大意义：
1. 新疗法的 🐟 开发：
干 🕷 细胞临床研究提供了评估和开发新的干细胞疗 💐 法的机会，这些疗法可以用于治疗各 🐞 种疾病和损伤。
这些疗法有可能再生受损或退化的组织 🐅 ，从而改 💮 善患 🦄 者的预后和生活质量。
2. 机 🌷 制和安全 🐺 性的了解：
临床研究有助于了解干细胞在人体内的作用机制，包括它们的归巢、分化和再生能 🐧 力。
这些研究还评估干细胞疗法的安全性和有效性，以帮助确定其在患者护理中的最佳 🌺 用途。
3. 疾病机制的 🐶 洞 🌹 察：
干细胞临床研究提供了一个窗口，可以观察疾病的进 🦋 展和患者对治疗的反应。
这些研究可 🕸 以揭示疾病的根本机制，并为诊断和治疗的改进提供线索。
4. 个性 🐱 化医 🦍 疗 🐳 ：
干细胞临床研究支持个性 💐 化医疗，其中治 🕊 疗可以根据 💐 患者特定的生物标志物和疾病特征进行定制。
这有助于优化 🐠 治疗效果并最大限 💐 度地减少不良反应 🌾 。
5. 产 ☘ 品的 🦈 监管 🌷 ：
临床研究对于 🕷 建 🐱 立干细胞疗 🌼 法产品的监管指南至关重要。
这些指南确保这些疗法以安全有效的方式开发 🐞 和使用。
6. 公 🦁 共教育和意识 🍁 ：
干细胞临床研究提高了公 🐶 众对干细 🌴 胞疗法潜力的认识 🕷 。
这有助于消除误解并促进 🐦 对 🐶 再生 🦄 医学领域的投资和支持。
当前进 🐝 展 🦢 和未来方 ☘ 向：
目前，正，在，进行数十项干细胞 🕸 临床研究涉 🌴 及各种疾病包括心脏病、神、经退行性疾病癌症和糖尿病。
未来，预，计干细胞研究将继续蓬勃发展重点将放在开发新的疗法、提高安全性 🦉 和有效性以及定制治疗。
干细胞实验临床研究对于推进再生医学和改善人类健康具有 🐘 至关重要的意义。这些研究提供了评估和开发新疗 🐯 法了、解、疾。病机制支持个性化医疗和促进干细胞产品监管的机会随着 🌴 干细胞研究领域的不断发展，预。计在不久的将来会有更多突破性的进展
