干 🦍 细胞新药申报进度（干细 🐟 胞新药申报进度在哪里查）
- 作者: 胡芊洛
- 来源: 投稿
- 2025-02-08
1、干细 🐅 胞 🐼 新药申报进度
干细胞新药申报进 🐺 度
中国大陆截至 🍀 2023 年 2 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理 35 个，干细胞新药临床试验申请其中个已 12 获批。
已获批上市 🌴 的干细胞新 🐴 药包括：
爱迪美德（成骨干细胞）：治疗 🪴 骨缺损
欣再 🐧 生（脐 🐟 血干细 🌷 胞）：治疗急性缺血性脑卒中
美迪卡（间充质 🐝 干细 🦊 胞）：治疗膝骨关节炎
领由细 🐒 胞（间充 🦅 质干细胞）：治疗 🐟 心力衰竭
瑞基奥（间 🌻 充 🌷 质干细胞）：治 🐘 疗尿失禁
美国截至 2023 年 2 月，美国食品 🐼 药品 🦄 监督管理局 (FDA) 已 2 批准款干细 🐅 胞新药：
Provenge（树突状 🦋 细胞）：治 🐒 疗 🐠 前列腺癌
Kyprolis（骨髓 🍀 瘤细胞）：治疗多发性骨髓瘤
FDA 还有多款干细胞新药处于 🦆 临床 🕸 试 🌹 验阶段，包括：
Healios 细 🐺 胞（间充质干细 🦟 胞）：治疗 🐞 脊髓损伤
Athersys 细胞 🦆 （间充质 🐋 干细胞）：治 🐈 疗急性呼吸窘迫综合征
其他国家欧盟欧 🌾 盟 🍁 ：药品管理局 (EMA) 已批准 🦢 1 款：干细胞新药
ChondroCelect（软 🐯 骨细 🦆 胞）：治疗软骨 🐡 缺损
日本日本：厚生劳动省已批准 7 款干细 🐋 胞新药，包：括
Stemirac（间充质干细 🌳 胞）：治疗难治 🌴 性脊髓损伤
HeartSheet（心肌细胞 🐵 ）：治疗心力衰竭
趋势干 🐴 细 🦄 胞新药的申报和获批数量正在稳步增长 🐠 。
临床试验的重点正在从安全性转向有 🦆 效性。
干细胞新药的应用领域正在 🦟 不断扩大，包括神经系统疾病、心血管疾病和癌症 🐞 。
2、干细胞新药 🐠 申报进度在哪里查
中 🐼 国食 🦟 品药品监督管理局（CFDA）
官方 🦋 网站：
新药 🐼 审评动 💐 态查询：
国家药品监督管 🐡 理局数据库（NMPA Database）
官 🐛 方网 🐟 站 🐧 ：
临床 🌳 试验综合 🦉 查询 🪴 ：
其他资源中新药 🦄 评 🐡 价网：
丁 🐈 香通：
MedSci：
万方 🌹 数据 🐅 ：
步骤1. 进入以上网站之一 🐼 。
2. 输入干细胞新药的 🌼 名称或编号。
3. 查找申报进度信息 🦟 ，例如受理号、审、评状态 🐛 临床试验阶段 🌵 等。
提示搜索 🐘 时可以 🐎 使用通配符 ""。
如果无法找到相关信 🐦 息，请联 🐴 系相关 🐧 部门或咨询业内专家。
3、干 🐡 细胞药物注册申报流 🐎 程
干细 🌲 胞 🐡 药物注册申报流程 🦋
一 🍁 、申报前准 🌸 备
确定干细 🐬 胞药物 🐠 类型和剂 🐳 型
收 🦢 集临 🐼 床前研究数 🐱 据
确定 🕸 临床试 🦢 验方案 🐎
准备临床批件申 🦍 请材料
准备 IND（Investigational New Drug）申请 🌺 材料
二 💮 、IND 申请
向国家药监 🦄 局 🌷 （NMPA）提交 IND 申请
IND 申请应 🐛 包 🐋 含：
药 🕷 物信息
非临 🌲 床研究数据
临床试 🍁 验 🦍 方案
临床试验 🐅 安 🦋 全性监 🌴 察计划
NMPA 审查 IND 申请，并决定是否批准临 🌻 床试验
三 🐎 、临床试验
根据 IND 获批的临床试验方案 🌿 开展临床试验
严 🕊 格遵循临床试验方案和伦理守则
收集临床 🐧 试验数据 🌴 ，包括疗效、安、全性药代动力学和药效学信息
四、临床 🐵 试验数据分析
分析临床试验 🦈 数据，评 🌹 估干细胞药物的 🐅 疗效和安全性
确定干细胞药物的最佳 🦍 剂量和给 🐠 药方 🍀 案
撰写 🐱 临床试 🌾 验 🐠 报告
五 🌵 、新药上市申请（NDA）
向 NMPA 提 🍀 交 🌺 NDA 申请
NDA 申 🐠 请应包含 🦢 ：
临 🦈 床 🐛 试验报告
药 🐝 物信 🐒 息
非临床 🌴 研究 🌸 数据
生产工艺和质 🦊 量控制信息 🐘
申请人资质信 🌿 息
NMPA 审查 NDA 申请，并决定是 🌵 否批准干细胞 💐 药物上市
六、上 🌻 市后 🐝 监管 🌺
获批上市的干细胞药物需接受的上市 NMPA 后 🦄 监 🦉 管
监测干细胞药物的 🐱 安全性、有效性和质量
及时收集上市后的不良 🌴 反应 🦄 信息 🐝
按照 NMPA 的要 🌺 求 🌺 提交定期 🐳 报告
4、2022年干细胞新 🐧 药
2022 年获批的干细 🕷 胞新药
AxiCel：一种自体 CAR T 细胞疗法，用于治疗复 🦢 发或难治性大细胞 B 淋巴瘤。
Breyanzi：一种自体 CAR T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性 🌵 急性淋巴细胞白血病。
Tecartus：一种自体 CAR T 细胞疗法 🐯 ，用于治疗复发或 🐺 难治性套细胞淋巴瘤。
正在进行临 🐵 床试验的干细胞新药
CTX001：一种自 🐶 体干细胞疗法，用于治疗镰状细胞病。
FT500：一种自体干细胞疗 🐒 法，用于治疗亨廷顿病。
GRF6019：一种干细 🦈 胞注射剂，用于治疗脊髓损 🦉 伤。
REMS23：一 🐠 种异体干细胞疗法，用于治疗阿尔茨海默病。
SCD040：一种 🦋 同种异体干细胞疗法 🐧 ，用于治疗镰状细胞病。
值得注意 🌷 的趋势 🐅
个性化 🦉 治疗：干细胞新药越来越多地被设计为针对特定 🐧 患者和疾 💐 病。
自体疗法 🐵 ：使用患者自身细胞的自体疗法正在 🐯 兴起。
同种异体疗法：使用健康供体细胞的同 🐡 种异体疗法可以克服 🦅 自体疗法的可及 🌷 性挑战。
再生医学：干细胞新药正在探索用 🌷 于修复和再生受损组织。
罕见疾病：干 🐦 细胞疗法正在为罕见疾病提供新的治疗 ☘ 选择。
未来 🐞 的前 🌺 景 🐛
干细胞疗法领域正在迅速发展，预计在未来 🐦 几年将有更多的新药获批。随，着。技术的进步和临床试验的继续干细胞疗法有望为广泛的疾病提供变革性的治疗方法
