干细胞存储执行标准（干细胞存储资质国 🐦 家批准16家）
- 作者: 刘茉一
- 来源: 投稿
- 2025-02-12
1、干细 🐎 胞存储 🪴 执行标准
干 🐘 细胞 🍀 存储执行标准
1. 范 🍁 围 ☘
本标准适用于从事干细胞收集、处、理、保存释放和流通活动的 🍀 组织和机构。
2. 定 🌷 义 🌲
干细胞：具有自我更新和分化成多种特化细胞类型的能力的未分化 🐡 细 🐝 胞。
干细胞收集：从捐赠者或患者体内获取干细胞的 🐒 过程 🐞 。
干细胞处理：对干细胞进行分 💐 离、纯、化培养或修改 🦈 的过 🌸 程。
干细胞保存：在超低温下储存干细胞的过程 🐱 ，以保持其活力和功能。
干细胞释放：将储存的干细胞释放给患者或研究人员的 🐴 过 🐯 程。
干细胞流通 💮 干细胞：从一个组织或机构转移到另一个组织或机构的过程。
3. 质量 🦅 管理体 🌻 系 🐕
组织应建立 🐎 和维护一个文件化的质量管理 🦍 体系，符合 ISO 9001 或同等标 🦊 准。
质量管理体系应涵盖所有干 🦈 细胞存储活动，包括收集、处理、保存、释放 🌴 和流通。
4. 设施 🌲 和 🐘 设备
设施应 🐞 设 🦟 计、建造和 🦈 维护，以最大程度地减少污染和交叉污染的风险。
设 🐠 备应符合干细胞 🐼 存储的特定 🌵 要求，并定期进行校准和维护。
5. 人 🐅 员 🌾
参与干细胞存储 🐱 活动的人员应接受适当的培训和认证。
人员应具备相关经 🐬 验和知识，以执行分配给他们的任务。
6. 干细 🌿 胞收 🐦 集 🌷
干细胞应按照道德指南和监管要求 🦄 从合格的捐 💐 赠者或患者处收集。
收集过程应最大程度地减少细胞损伤 🦄 和污染的风险。
7. 干细 🐡 胞处理 🐞
干细胞处理应按照预先 🦍 确定的标准程序进行。
处理过程应旨在维 🐒 持干细 🌷 胞的 🦊 活力和功能。
8. 干细胞 🪴 保存 🌷
干细胞应在超低温下 🐴 储存，以维持其活力和功能。
储存系统应监控 🌿 并定期进行验证。
9. 干细 🦆 胞释 🐶 放 🍀
干 🦅 细胞应按照预先确定的标准程序释放，以确保患者或研究人员的安 🌴 全。
释放过程应记录在案，并包括细胞活力和功能评估结果 🐧 。
10. 干 🐟 细 🐶 胞 🦅 流通
干细胞流通应按照预先确定的程序进行，以最大程度地减少 🐱 细胞损伤和污染的风险。
流通 🌳 过程应记录在案，并包括细胞运输条件记录。
11. 记录和文件管 🐦 理
组织应维护 ☘ 完整的干 🐵 细胞存储活动记录。
记录应准确 🐶 、清、晰可追踪且易于检 🦊 索。
12. 内部 🌷 审计和管理 🌿 评审
组织应 🦆 定期进行内部审计 🦍 ，以评估质量管理体系的有效性和持续改进 🐦 。
组织应每 🌷 年进行管理评 🐟 审，以评估质量管理体系的整体有效性和持续改进。
13. 不合格 🐺 产品处 🐒 理
组织应建立明确的程序，用于处理不合格 🐅 的 🐴 干 🦋 细胞或与干细胞存储相关的材料。
程序应旨在最大程度地减少对患者或研究人员的风险 ☘ 。
14. 生 🕷 物 🐴 安全和生物风 🐛 险管理
组织应制定并实施生物安 🐶 全和生物风险管理计划，以防止和减轻与干细胞存储相关的潜在危害。
计划应符合 🦋 国家和国际法规和指 🕷 南。
2、干细 🪴 胞存储资质国家批准家16
该 🌲 说法目前不再 🦢 准确。
截至 2023 年 8 月，国 🦢 家卫生健康 🐈 委员会 💮 （NHC）批准的干细胞库数量已增加到家 20 。
3、干 🐬 细胞存储执行标准有哪些
干细胞 🦊 存储执行标准
国际标准ISO 21920:2019：人 🐱 类细胞储存用于治疗目的的合格性 🌲 要求
ISO 20098:2019：人体细 🐈 胞治疗产品制造、处、理储存和分布的具体要求
美国标准FDA 21 CFR 部分 1271：人类细胞 🌵 、组织 🐦 和细胞产品
AABB 标准 ☘ ：血库和输血服务操作
CAP 实验室认可计划：细胞 🐝 治疗实验室
欧洲标准欧盟组织指南 2004/23/EC：人类组织和细胞的质 🍁 量 💐 和安全标准
欧洲 🦄 药品管理局 (EMA) 指南：人类细胞和组织先进疗法产品 (ATMP)
国家标准不同国家/地区可能会有自己的 🌺 特定标准 🕸 ，例 🦢 如：
中国：卫健委《干细胞 🐅 储存规范 🦄 》
日本：厚生劳动省《干细 🦟 胞治疗法》
韩国：食品 🌵 药品安全部《干 🌸 细胞治疗法》
标准的主要要 🦁 求
这些 🦟 标准涵盖以下方面 🦟 的要求：
设 🕷 施和设备：用于收集、处 🐱 、理储存和分发的设施和设备必须合格 💮 。
人员资格：从事干细胞存储的人员必须具备适当 🦁 的资格和培训。
质量管理体系：必须 🐕 建立有效的质量管理体 🐬 系，包括文件控制 🐳 、审计和持续改进。
知情同意：捐赠者 🐘 和接受者必须在提供干细胞或接受治疗之前获得 🦆 全面知情。
细胞采集和处 🦁 理：干细胞必须按照公认的最佳实践安全有效 🐘 地采集和处理。
储存：干细胞必 🐯 须以确保其安全性和活力的方式储存。
配送：干细胞 🐋 必须以确保其安全性和活力的方式配 🐒 送。
记录保存：必须保存记 🦄 录所有关键操作和过程，包括细胞来源、处、理储 🦋 存和配送信息。
4、干细胞存储执行标准是 🐡 什么
干细胞 🪴 存 🦋 储执行标准 🦆
ISO 9001：2015 质量管 🦢 理体系
适用于所有干细胞处理和存储设施 🦆 ，涵，盖组织和流程的各方面包括文件管理、认、证监控和改进。
ISO 15189：2012 医学实验 🦍 室认 🦅 证
适用于进行干细胞处理和储存的实验室，确保实验室具备合格的 💐 人员 🐡 、设备和程序来提供可靠的结果。
AAAM（美国脐带血 🦢 和胎盘血库 🌼 协 🐘 会）标准
专属于干细胞处理和储存设施 🐡 的标准，涵盖从收集到储存和释放的各个方面。
AABB（美国血液银行 🦊 协会 🦅 ）标准
为血液和细胞产品（包括 🐯 干 🕊 细胞）的捐献、检、测处理和储存制定了标准。
CAP（大学病理学家学院 🐎 ）标准
适用于进 🕊 行实验室测试和服务的实验室，包括干细胞处 🐒 理和储存设施 💐 。
FDA（美国 🐈 食品 🐛 药 🐵 品监督管理局）法规
美国 🐦 干细胞产品监 🪴 管的主要权威机构。法规涵 🌹 盖细胞培养、加、工。储存和释放
其他国家 🦢 /地区 🕊 特定标准
不同国 🐶 家/地区可能有自己的干细胞存储执行标准，例如：
英国英国：人类组织 🐘 管 🐠 理局 (HTA) 条例
欧盟欧盟 🌼 ：组织和细胞 🕊 组织指令 (2004/23/EC)
附加标准GCP（良好临床实践）：适 🦟 用于涉及人类受试者的干细胞研究和 🐛 临 🐱 床试验。
GMP（良好生产规范 🌷 ）：适用于用于商业 💐 目的生产干细胞产品的设施。
GTP（良好组织实践）：适 🌵 用于收集、处（理）和 🐱 储存人类组织包括干细 🌹 胞的设施。
认证遵守这些标准并通过认证，可表明干细胞储存设施具有高 🐺 水 🐬 平的质量、安全和服务认 🌼 证。机构可能包括：
国际 🐬 标准化 🐞 组织 🦢 (ISO)
国 🐋 家认可委 🌷 员会 🐝 (NAC)
美 🌾 国 🐱 病理学家协会 (CAP)
