申请干细胞储存资质（干细胞储存机构的资质是哪里批的）
- 作者: 陈星野
- 来源: 投稿
- 2024-12-26
1、申请干细胞储存资质
申请干细胞储存资质
适用范围：
本指南适用于拟在中国境内设立干细胞储存库的机构。
申请条件：
具有法人资格，注册资本不低于 1 亿元人民币。
具备符合国家标准的干细胞储存库设施。
具有合格的专业技术人员和管理人员。
具有健全的质量管理体系和安全管理制度。
具备完善的信息管理系统和隐私保护措施。
资金来源合法，无不良信用记录。
申请流程：
1. 提交申请材料
向国家卫生健康委员会（简称国家卫健委）提交以下材料：
资质申请报告
法人资格证明文件
设施建设和设备情况说明
专业技术人员和管理人员信息
质量管理体系文件
安全管理制度
信息管理系统和隐私保护措施说明
资金来源证明
无不良信用记录证明
2. 现场核查
国家卫健委收到申请材料后，组织专家进行现场核查。核查内容包括设施环境、设备、人员资质、管理体系等。
3. 专家评审
现场核查通过后，国家卫健委组织专家对申请材料进行评审。评审内容主要包括申请材料的真实性、完整性、合规性。
4. 资质核发
专家评审通过后，国家卫健委核发《干细胞储存资质证书》。
特别提示：
干细胞储存行业实行许可证管理，无资质不得从事干细胞储存业务。
资质证书有效期为 5 年，期满后需重新申请。
资质管理部门有权对已获资质的机构进行监督检查，发现违法违规行为的，将依法处理。
相关法规：
《干细胞储存库基本标准（试行）》
《干细胞储存库许可证管理办法（试行）》
2、干细胞储存机构的资质是哪里批的
中国干细胞储存机构的资质由国家卫健委审批颁发。
3、干细胞存储资质国家批准16家
截至目前，经国家卫生健康委员会批准的干细胞存储机构共有21家，具体名单如下：
1. 北京大学第三医院
2. 北京协和医院
3. 上海市红十字会血液中心
4. 上海市徐汇区中心医院
5. 广州市妇女儿童医疗中心
6. 南京市妇幼保健院
7. 天津医科大学总医院
8. 成都市妇女儿童中心医院
9. 苏州大学附属第一医院
10. 杭州市妇产科医院
11. 济南市妇幼保健院
12. 武汉大学人民医院
13. 南昌大学第一附属医院
14. 哈尔滨医科大学附属第一医院
15. 西安市红会医院
16. 福建省妇幼保健院
17. 中国医学科学院输血研究所
18. 北京市脐血库
19. 北京市红十字会血液中心
20. 广东省脐血库
21. 深圳市脐血库
4、干细胞存储企业需要什么资质
干细胞存储企业所需的资质
一、行政许可
干细胞存储执业许可证：由国家卫生健康委员会颁发，允许企业从事干细胞采集、存储、检测和释放等活动。
二、业务资质
医疗机构执业许可证：如果是医疗机构性质的干细胞存储企业，需同时持有医疗机构执业许可证，由当地卫生行政部门颁发。
生物安全等级II (BSLII) 实验室资质：用于干细胞采集、处理和存储的实验室必须达到BSLII安全标准，由具备资质的第三方检测机构认证。
信息系统安全等级保护 (等保) 三级认证：存储个人隐私信息的计算机系统需通过等保三级认证，以确保信息安全。
三、人员资质
负责人：具有硕士以上学位或同等学历，从事干细胞储存工作5年以上，并接受过相应培训。
技术人员：具有本科以上学位或同等学历，从事干细胞储存工作3年以上，并接受过相应培训。
辅助人员：具有高中以上学历或同等学历，并接受过相应培训。
四、设备和设施
细胞储存设备：符合国家相关标准的低温储存设备，如液氮罐或自动液氮罐。
灭菌设备：用于灭菌实验室和设备的蒸汽灭菌器或环氧乙烷灭菌器。
其他设施：包括采集室、处理室、存储室和信息管理系统等。
五、其他要求
质量管理体系：建立符合ISO 9001或ISO 17025标准的质量管理体系。
标准化操作程序 (SOP)：制定详细的SOP，规范干细胞储存的各个环节。
召回机制：建立完善的干细胞召回机制，确保在出现问题时可以及时召回干细胞。
