干细胞临床研究动物实验（临床研究与动物实验设计的基本区别 🦋 是）

1、干细胞 🐎 临床研究动物实验

干细胞临床研究 🌾 动物 🐟 实 🐕 验

评估干细胞 ☘ 治疗的安全性、有效性和长期影响

识别不同干细胞类型、剂量和递送方 🕸 法的 🐈 最佳组合

为人类临床 🐠 试验建立基础 ☘

动物模型的选择 🐒 ：

考虑与人类疾病相 🦁 似的特征 🪴

确 🦟 保 ☘ 动物模型对预期治疗有反应

动物 🦍 实 🐠 验设计 🐞 ：

使 🦅 用随机对照试验，包括：

治疗组：接 🦈 受干细胞治疗

对照组：接 🐒 受安 🌿 慰剂 🌿 或标准治疗

确定 🌳 适当的剂量、递送方法 🦆 和随访时间

评估方法 💮 ：

安全性：监测动物的全身状况、行 🦉 为异常和组织 🐵 毒性

有效性 🐧 ：使用生物标记物 🌷 、组织分析和功能测试评估治疗效果

长期影响：跟踪动物的健康 🦁 、免 🐵 疫反应和治疗后一段时间内的潜 🐱 在副作用

结果 🐅 解读 🐯 ：

将动物 🐝 实验结果外推到人类时需谨慎

考 🐶 虑物种差异、实验环境和剂量差异

尽管不能完全预测人类反应，但动物实验对于确定干细胞 🌷 治疗的可行性和潜 🦟 在风险至关 🕸 重要

伦理 🌹 考 🐴 量：

遵循动物福利 🦁 指南 🌿 ，最小化动 🐵 物的不适

仅在没有替代 🦁 方案的情况下进行动物实验

遵 🌷 守《赫 🪴 尔辛基宣言》和当地法规

动物实验在干细胞临床 🕷 研究中发挥至关重要的作用，因为它允许在安全和受 🐕 控的 🐕 环境中评估治疗的安全性、有效性和长期影响。

动物实验数据有助 🦄 于为人类临床试验提供信息，并提高治疗成功的 🐠 可能性。

2、临床研究与动物实 🌷 验设计的基本区别是

临床研究与动物实验设计的基本 🐅 区别在于研究对象：

临床研究：以人类受试者为研究对象，旨在评估医学干预措 🐺 施的安全 💮 性、有效性和/或对健康结果的影响。

动物实验：以动物为研究对象，旨，在模拟 🕷 人体状况或疾病并研究医学干预措施的机制、效果和安全性。

3、干细胞临床研究管理办法 🦁 (试行)

干细胞 🌸 临床研究管理办法（试行）

第一章 总 🌴 则

第一条 为加强干细胞临床 🌵 研究管理，保证干细胞临床研究安全、有，效和规范制定本办 🌿 法。

第二条 本办法适用于在中华人民 🌼 共和国境内 🌸 开展 🐟 的涉及人的干细胞临床研究活动。

第三条 🦆 本办法所称干细胞，是，指具有自我更新和多向 🕸 分化潜能的未分化细胞包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成人干细胞。

第二章 🦈 机 🐎 构和人员

第四条 干细胞临床研 🌳 究应在具备相应资质 🌷 的医疗机构或研究机构开 🌵 展。

第五条 临床研究 🦄 机构应当具备以下条件：

（一）有固定场 🕊 所和必要的设 🐘 施；

（二）有符合要求的科研伦理 🐠 委员会 🌲 ；

（三 🐈 ）有经过培训合格的临床研究 🌳 人员；

（四）有 🐋 完善的临床研究 🐛 质量管理体系。

第六条 临 🕸 床研究人 🐡 员应 🕷 当具备以下资格：

（一）具有医师 🪴 或相关专 🐺 业 🌾 技术资格；

（二）受过干细胞临 💮 床 🐛 研究规范培 🐧 训。

第 🐯 三章 临 🐬 床研究方案

第七条 干细胞临床 🐧 研究方案应符合以下 🌾 要求：

（一）明确研究 🌾 目的研 🕷 究、对、象、干、细胞来源和制备方法干细胞给药方式和剂量研究设计和方法；

（二）评估研究风险和 🐟 受益；

（三）制定 🦋 受试者 🐴 知 🕷 情同意、保、护随访和退出研究的措施；

（四）提出临床研究伦理审查和监 🐠 管 🐦 要求。

第八条 临床研究 🦅 方 🐴 案应经科研伦理委员会审查通过。

第四章 🐯 受 🐕 试者知 🐺 情同意

第九条 临床研究人员应向受试者提供真实、全、面通俗易懂的研究信息，包、括 🐼 研究、目、的方法风险和受益受试者 🕸 的权利和义务等。

第十条 受试者理解并同意 🌻 参加 🦊 研 🐬 究后，方可签署知情同意书。

第十一条 知情 🦈 同意书应当包括以下内容：

（一）研究目 🐎 的、方法和预期结果；

（二）研究的风 🕸 险 💮 和收益；

（三）受试者的权利和义 🦍 务；

（四）退 🐡 出研究的条件和程序；

（五 🐳 ）研 🌴 究人员的联 🌻 系方式。

第五章 干细胞的取材和制 🦢 备 🐟

第十二条 🦅 干细胞的取材应当符合伦理原则，不 🦉 得损害供者的健康。

第十三条 干细胞的制备应当符 🦋 合质量控制标准，确保干细胞的安全性、有效性和一致性。

第 🐛 六章 干 🐠 细胞的给 🐵 药

第十四条 干细胞的给药方式应 ☘ 当 💐 科学合理，确保干细胞的有效性和安全性。

第十 🦉 五条 干细胞的给药剂量应当根据研究方案和临床试验数据确定。

第七章 随访和管 🐛 理 🌿

第十六条 💮 干细胞临床研究应进行长期随访，监测受试者的安全性 🦄 、有 🐯 效性和远期影响。

第十七条 临床研究机构应当 🦢 建立完善的研 🦈 究记录和数据管理系统，随时记录受试者的各项指标和研究进 🌵 展。

第十八条 临床研究机构应当 🐅 定 🐱 期向有关 🐱 部门报告研究进展和安全性信息。

第 🍀 八章 🌳 伦理审查

第十 🐒 九条 干细胞临床研究方案应经科研伦理委员会审查通过 🕊 。

第二十条 研究伦理 🌷 委员会应当由医学伦理、法、律等领域的专家 🐈 组成。

第二十一条 研究伦理委员会应当独立、公正地审查临床研究方案，保障受试者的权利和 🐝 尊严。

第九 🦍 章 🌹 监 🐦 督和管理

第二十二 🌵 条 卫生健康主管部门负责干细胞临床研究的监督和管理。

第二十三条 卫生健康主管部门应当建立干细胞临床研究登记系统 🐶 统，一管理临床研究 🌴 信息。

第二十四条 卫生健康主管部门应当加强干细胞临床研究的监管 💐 ，定，期检查临床研究机构查处违法违规行为。

第十 🕊 章 法律责 🦍 任

第二十 🐴 五条 违反本办法规定 🐬 ，造，成受试者损害的临床研究机构和临床研究人员应当承担相应法律责任。

第二十六条 伪造、变造干细胞临床 🦆 研究数据，构，成 🐞 犯罪的依法追究刑事 🐱 责任。

第二十七条 机构 🐎 和个人隐瞒、谎报干细胞临床研究不良事件 🍀 构，成，犯罪的依法追究刑事责任。

第十一 🦟 条 附则

第二十八条 本办法自2023年3月1日起施 🍁 行 🌹 。

4、干细胞临床研究备案机 🦅 构查询

干细胞临床研究备案机构查 🐋 询

一、查询网 🍀 站

中 🦊 国食品 🌹 药品监督管理 🐬 局（CFDA）网站：

二、查询步 🐈 骤 🌹

1. 进入网站后，点击“药品 🐘 审评中心”栏目。

2. 在左侧菜单栏中，选择“干细胞临床研究备 🌵 案查询”。

3. 按照页面提示，输入查询条件（如 🍁 备案号 🐝 、受、试者地区试验负责人等）。

4. 点击“查询”，获取相关 🌲 信息。

三、查 🌹 询结果

查询结果 🌲 将 🐘 显示备案机构的详细信息，包括：

试 🕷 验 🪴 名称 🐅

受试者 🦄 地区

试 🐘 验负 💮 责人

备案 🐈 日期 🌷

试验类 🐅 型 🌻

受 🐞 理单 💮 位

四 🍁 、注 🦢 意 🐈 事项

查 🐦 询需 🪴 使用IE浏 💐 览器。

若无法查询到相 🦊 关信息，请联 🌵 系CFDA进行 💐 咨询。

干细胞临床研究备案不 🦆 等于批准，需经过 🕸 相应 🦉 程序才能进行临床试验。