ind申报的干细胞信 🦊 息（ind申报需要哪些资料提交）

1、ind申报的干细胞信 🍁 息

IND 申报 🐳 中干细 🐦 胞信息的必要性

调查性新药 (IND) 申报的目的是告知美国食品药品监督管理局 (FDA)，研究人员计划对人类受 🦢 试者进行新药研究。其，中包括提供有关产品的详细信息包括活性成分药理、作。用和拟议的临床用途

对于干细胞，FDA 要求申报者提供有关细胞来源、收、集方法培养条件和质量控制措施的具体信息。这。些信息对于评估干细胞产品的安全 🌷 性 🕊 和有效性至关重要

IND 申报中需要提供的干细胞信息 🐠

IND 申报中需 🕸 要提 🕷 供的干细胞信息包括：

来源：干细胞 🐬 的来源，例 🐺 如胚胎胎、儿、脐、带 🌾 血骨髓或脂肪组织。

类型：干细胞的类型，例如多能干细胞、单能干细 🐦 胞或 🌸 间充质干细胞 ☘ 。

收集方法：用于收集干细胞 ☘ 的具体 🌹 方法，例如手术、穿刺或收集脐带血。

培养条件：干细 🐛 胞培养的培养 🕊 基培养、时间和温度。

质 🐱 量控制：用于确保干细胞产品质量的测 🌾 试和措施，例如细胞活力、纯度和潜在污染物。

拟议的临床用途：研究中 🌴 拟议使用干细胞的 🌸 特定疾病或疾病。

预期获 🐯 益和风 🐎 险：干细胞产品预期获益和 ☘ 风险的详细摘要。

信息的重 🐧 要 🐕 性 🐝

提供 🐺 准确和全面的干细胞信 🐴 息对于 FDA 评估 IND 申请至关重要。这些信息可用于：

确定干细胞产品的安全 🦉 性和 🐼 有效性。

评估拟议的临床研 🐝 究的 🌷 风险和获益。

开发 🐦 监管策略以指导干细胞研究的开发和使用。

不提供必要的信息可能会 🐦 导致 FDA 延迟或拒绝 IND 申请，从而影响干细胞 💐 研究和治疗的进展。

2、ind申 🦁 报需要哪些资料提交

个人所得税申报所需资 🐯 料

身份 🐝 证或护照 🦢 复 🪴 印件

税 🐦 务登记 ☘ 证复印件（如有）

工资 🦋 薪 🐛 金所得工资：单或 🌼 收入证明

劳务报酬所得劳务：合同 🐱 或发票

稿酬所 🐡 得稿酬：合同 🐺 或发票

特许权使用费 🦋 所得特许权使用费 🌺 ：合同或发票

经营所得：纳税申报表 🐋 或财务报表

利息、股息、红利所得：银、行、对 🐞 账 🌾 单或利息股息红利支付 🐒 凭证

专项附加扣除证明 🐱 ：子女教育 🦉 、赡、养、老人住 🍁 房贷款利息住房租金等

税收 🦈 优惠证明：享受税收优惠政策的相 🦢 关合同、发票或证明材料

税务机关 🦁 要求的其他相关资料，如纳税证明税务、登记证变更证明等

企业所得税申报所需资 🕸 料

企业营业执 🦉 照复印件

税务 💮 登记证复印件

法定 🪴 代表人 🌸 或委托代理人 🦉 身份证复印件

销 🐛 售发票或 🐝 收款凭证

提供劳务取得 🐠 的收入凭证

利息收 🐞 入凭 🌲 证 🌷

股息红利 🌲 收入凭 🐱 证 🐺

房产租赁收入凭 🐳 证

其 🦁 他收 🐟 入 💐 凭证

购买商品、接受劳务支付 🦉 的凭证

工 🌼 资 🕷 、薪金支付凭证

折 🌻 旧费用计 🌺 算资料

其他费 🐵 用凭 🐛 证

税 🌿 收优惠证明

享受税收优惠 🐠 政策的相关合同、发票或证明材料

税务机关要求的其他相关资料，如所得税完税证明资、产、负 🐬 债 🌵 表利润表等

3、干 🌸 细胞 🌷 临床备案机构名单

2023年干细胞临床备 🐈 案机构 🦆 名单

北京大学第一医 💮 院北京（干细胞库）

解放军总医院第 🐯 医院306

北 🌼 京 ☘ 协 🐡 和医院

北京朝 🐱 阳医 🐛 院

北 ☘ 京 🐅 301医院 🦢

北京世纪坛 🐟 医院

北京 🦁 大学人民医院

北京 🌵 市海 🍀 淀 🕷 医院

上 🐕 海交通大学附属瑞金医院上海（干 ☘ 细胞库 🍀 ）

华 🐯 山 🐞 医院 🐡

上海中 🐡 山 🦍 医 🌺 院

复 🦄 旦大学附属中山医院

上海市第 🦄 六人民医院

上海市第 🌷 九 🌵 人民 🐛 医院

上海长征医院 🐅

上海浦东新区 🐅 公 🐱 共卫生中心 🦉

中山大学附属第一医 ☘ 院 🦅 （广州干细胞库）

中山大 🌸 学附属第三医院

南方医 🐒 科大 💮 学附属第 🦋 三医院

广东省 🦊 人民医 ☘ 院

广州医科 🕸 大学附属 🐺 第一医院

广东 🐠 省第二人民医院

广州市第 🦢 十二人民 🕷 医院

广州市红十字会 🐱 医 🐛 院 🐠

深圳市第二人民医院深圳（干细胞库 🐦 ）

深圳大学附属 💮 华南 🕷 医院 🦉

深圳 🕷 市第三人民 🌳 医院

深圳市儿 💮 童 🐶 医院

深圳 🌸 市罗湖区 🪴 人民 🦈 医院

深圳 🐧 市 🌿 南山区人民医院

深圳市福田区人 🌺 民医 🐕 院

深圳市坪山区人民医 🐼 院

天 🐟 津天津：医科大 🌼 学总医院 🌿

重 🦍 庆重庆 🦈 ：医科大学附属第二医 🐵 院

成都：四川大学华 🌾 西医 🕷 院

武汉 🌾 武汉：大学人民医院

南京南京：医科大学 🦆 附属鼓 🐝 楼医院 🐬

杭州：浙 🕷 江大学医学院附属 🕷 第一医 🌲 院

西安西安：交通 🪴 大学第一 💐 附属医院 🦟

太原：山西医 🌷 科大学 💐 附属第一医 💮 院

沈阳：辽 🐴 宁省人民 🦊 医院

长 🌻 春：吉林大学 🌴 第一医院 🌺

注：此名单可能不完整，实际情况请参考国家 🌷 卫生健康委员会网站或相关监管机构。

4、干细胞登记 🌵 备案信息系 🌸 统

干 🌼 细胞登记备案信息系统

干细胞登记备案信息系 🐠 统 🐶 是一个专门的平台，用，于管理和跟踪与干细胞相关的活动 🌺 例如：

登记和备案捐献者和 🌴 受者

追 🌷 踪 🐕 干细胞 🐡 样本

记录 🦁 移植过 💐 程

监测 🌲 移植结 🌿 果

优化干细胞 🌻 捐献和移植过程

确保干 🐺 细胞质量 🪴 和安全性

促进干细胞研究和治疗创新 🐶

方便患者和捐献者与 🕸 干细胞中心之间的沟 🐼 通

干细胞登记备案信息系统通常包括以下 🐒 组件：

捐献者登记库 🐅 ：存储潜在 🦈 捐献者的信息，如 HLA 类型、联系方式和健康状况。

受者登 🦍 记库：存储需要干细胞移植患者的信息，如疾病诊断、治疗方案和配型要求。

样 🐱 本跟踪系统：追踪干细胞样 🐶 本的收集、加、工储存 🐞 和运输。

移植信息平台：记录移 🐧 植过程、患、者结果随访信息和不良事件。

数据分析工具：用于 🐟 研究干细胞移植趋势、结果和 🌾 改进 🐕 领域的分析平台。

干细胞登记 🍁 备案信息系统由干细胞中心、研究机构和监管机构使用，以：

管理捐献者和受者信 💮 息：简化捐献者筛选受者、匹配和随访流程。

提 🐬 高配型 🐺 效率：加速与合适的捐献者和受者的配型，缩短移植等待时间。

确保样本质量和安全性：通过追踪和控制干细胞样本的 🦄 收集和处理确保，其质量和安全性。

监测移植结果：收集和分析患者移植结果，识别 🌴 改善移植成功率和患者预后的机会。

促 🦄 进研究和 🐺 创新：提供一个平台，用于研究干细胞移植的最佳实践和新疗法的开发。

干细胞登记备案信息 🪴 系统的好处包 🌻 括：

标准化：为干细胞处理和移植建立一致的 🐵 标 🐱 准和程 🐋 序。

效率 🦟 ：简化捐献者 🌾 和受者的配型和移植流程。

安全性：确保干细胞处理和移植过程的 🌷 安全和合规性。

透明度：通过公开的信 🌲 息门户网站，提高患者和捐献者对干细胞移植的了解 🪴 。

创新：支持干细胞移植领域的持续研究和 🦄 技 🌲 术进步。