干 🐞 细 🐦 胞生产所需的资质（干细胞生产所需的资质是什么）

1、干细胞生产所需 🌹 的资质

干细胞生产所需的资 🕷 质

一、基本资 🦊 质 🦈

营业执照 🕊

法 🦋 人 🦅 代码证

组织 🦆 机构 🐬 代 🐴 码证

税 🐧 务登记证 🪴

进出口 🦅 经营权（如有需 🐟 要）

二、特 🦟 定 🐎 资 🌹 质

（一）干细胞 🦢 制备许 🦋 可 🐡 证

由国家卫生 🌵 健康委员 🐟 会核发

申请人应具备生产特定类型干细 🐯 胞所需的 🐡 人员、设施和技术能力

（二）生物制品生产许可 🐛 证

由国家药品监 🐯 督 🌾 管理局核发

适 🐡 用 🐬 于以干细胞为原料生产生物制品 🦆 的企业

（三）医疗器械生 🌷 产 🌾 许可证

由国家药品监督管 🐒 理局核发

适用于以干细胞为主要 🐱 原料生产医疗器械的企业

（四 🐴 ）药品生产许可证 🌺

由 🌳 国家药品监 🕷 督管理局核 🐵 发

适用于以干细 🌿 胞为原料生产药品的企业

三、质 🕸 量 🦊 管理体系 🐎

企业应建立 🐞 完善的质量管理 🦄 体系，符合以下标 🌿 准：

ISO 13485（医疗器 🐵 械质量管理 🍀 体系）

ISO 9001（质 🌷 量管理体系）

GMP（药品生产质量 🦈 管理规 🦁 范 🐈 ）

四 🦉 、人员 🦟 资质

企业从事干细胞生产的人员应具备以下资 🦋 质：

医学或生物学相关专业本科及以 🦟 上学历

接受过干 🐋 细胞制备、质 🍀 量控制等方 🍀 面的培训

五、设施 🐞 要 🦅 求 🦈

企业应具备 🦈 以 🐴 下设施条件：

洁 🌷 净 🐼 室 🐡 （适用于培养干细胞）

生物 🐅 安全实 🪴 验室（用于处理干 🦉 细胞）

质量 🌹 检测实验室（用 🐠 于对干细胞进行检测）

动 🐝 物房（如 🐅 有开展动物实验 🌹 ）

企业 🕸 应 🐯 建立伦理委员会，审查涉及干细胞生产和使用的研究项目

企业 💮 应遵守相关法律法规，如《干细胞临床研 🐈 究 🦆 管理办法》

2、干细胞生产所需 🦈 的 🐯 资质是什么

在中国，生产干细胞所 🐅 需资质包 🌿 括：

1. 医疗机构执业 🌹 许可证

必须具备医疗机构执业许可证 🐒 ，并经卫生行 🐯 政部门批准开展干细胞治疗 🐶 相关技术。

2. 干细胞 🕷 制备 💮 许 🌿 可证

必须取得卫生行政部门颁发的《人胚胎干 🐛 细胞临床研究许可 🌹 证》或《人胚 🌺 胎干细胞制备许可证》。

3. 干细胞临床 🐬 试验 🌸 批件 🌷

对于开展干细胞临床试验，需要取得国 🍀 家卫生健康委或省级卫生行政部门的临床试验批件。

4. 实 🐠 验室认证

干细胞制备实验室必须通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或国际实验室认 🦢 可合作组织认可（ILAC）的质量管理体系认证。

5. 人员资 🌹 质

参与干细 🦊 胞生产的人员必须具备相应的专业技术资格，包括 🐅 细胞生物学、免 🐒 、疫学发育生物学等。

6. 质量 🐋 控制体系

必须建立完善的质量控制 🌴 体系，包括原材料管理 🐅 、生、产工艺控制产品检测和追溯等。

7. 其 🐝 他要 🌷 求

遵守国 🐛 家有关干 🌴 细胞研究和应用的法律法规。

遵守 🐱 伦理原则，获 🐴 得患者知情同意 🐈 。

建立 🦟 患者安全管理制 🌳 度，防止发生医 🌿 疗差错。

定期接受卫生行政部 🦅 门的监督检 🐟 查 🌼 。

3、干细胞生 🍁 产所需的资质有哪些

干细胞生产 🐱 所需资质：

中国 🕸 国（家药监 🐦 局）

生产许可证 🐵 ：用于生产干细胞制剂，需要在国家药监局取得生产许可证。

药品注册证：干细胞制剂作为药品需要取得国家药监局 💐 颁发的药品注册证。

实验室资质：用于干细胞生产的实验室需符合国家 🌼 药监局颁布的干细胞《制剂质量控制检验技术规范》（YY/T ）要求。

细胞库资质：用于储存干细胞的细胞库须取得国家药监局颁发 🐶 的细胞库资质。

美国（食 🌻 品药 🐬 品监督 🦅 管理局，FDA）

生物制 🕸 品许可证：干细胞制剂作为生物制品，需要取得FDA颁发的 🦋 生物制品许可证。

研究者豁免批准：对于用于研究目的的 🌳 干细胞生产，需要向FDA申请研究者豁免批准。

组织机构监 🐡 管：细胞生产设施需要接受FDA或FDA经认可的审查机 🐎 构的监管。

欧盟欧（洲药品管 💐 理局，EMA）

制造许可证：干细胞制剂的生产 🦅 需 🐺 要获得EMA颁发的制造 🦊 许可证。

上市许可：干细胞 🍁 制剂作为药品需要获得EMA颁发的上市 🌲 许可 🦆 。

细胞库资 🦋 质：用于储存干细胞的细胞库需要符合EMA颁布的细胞库《良好生产规范》（EU GMP Annex 13）。

其他资 🐋 质要求 🦋 ：

道德审查：干细胞生产涉 🐅 及 🦋 伦理问题，需要经过独立伦理委员会的审查和批准。

质量管理体系 🍀 ：用于干细胞生产的机构 🦁 需要建立并实施质量管理体系。

人员资质 🐺 ：参与干细胞生产的人员需要具备相 🕷 应的专 🪴 业知识和技能。

注意：不 🍀 同国家和地区对干细胞生产资质的要求可能有所不 🪴 同。在开展干细胞生产之前有，必要。了解并遵循当地监管部门的具体要求

4、国内有资质的干 🐒 细 🦆 胞生产机构

国内有资质的干细胞生 🕸 产机构（截至 2023 年 2 月）：

北京 🐡 地区：

北京 🐳 市 🐒 脐带血造血干细胞库

北京协和医 🍀 院干细胞研究室

北京大学第三医院 🐒 干细胞研究 🐯 所 🍁

北 🦉 京大 🐟 学人 🌼 民医院干细胞工程中心

中国医学科学院血液病医院干细胞移植 🐎 中心

北京天坛医院干细胞移 🪴 植病房

上海 🐘 地 🐋 区：

上海市脐带血造血干 🐬 细胞库

上海交通大学医学院附属仁济医 🐒 院干 🐺 细胞中心

复旦大学附属华山 🐬 医院干细胞研究中 🌺 心

上海市第一人民 🌵 医院干细胞治 🐒 疗中 🐴 心

上海 🦋 长海医院干细 🐝 胞治疗中 🌷 心

广 🦅 州地区 💮 ：

广东省脐带血 🌴 造 🕊 血 🕷 干细胞库

中山大 🐦 学附属 🌷 第一医院干细胞研究中心

广州医科大学 💮 附属第 🦍 一医院干 🌷 细胞移植中心

南方医科大 🐘 学附属 🐦 南方医院干细胞治疗中心

广东省人民 🌿 医院干细胞移植中 🌵 心

其 🐯 他 🐡 地区 🍀 ：

天津市脐 🦈 带血造血 🦊 干细胞 🦅 库

山东省脐带血造血干细 🌷 胞库

浙江省脐带血造血干 🦟 细胞库

江苏省脐带血造血 🐋 干 🦄 细 🐺 胞库

武汉市 🌿 脐带血造血干 🐡 细胞库

成都市脐 🌵 带血 🐺 造血干细胞库

昆明市脐带血 🦄 造血干细胞 🦢 库

国家备 🐧 案血库：

国家脐带血造血干细胞库 🦆 （北 🕷 京）

国 🕸 家造血干细 🌷 胞库（天津）

上述名单仅供参 🦍 考，具体机构资质信息可能发生变化。

在接受任何干细胞治疗前，请 🐵 务必咨询有资 🐈 质的医疗专业人员并进行严格的评估。