干细胞公司备案资质（干 🌴 细 🐠 胞公司备案资质怎么办理）
- 作者: 郭沁芒
- 来源: 投稿
- 2025-02-20
1、干细 🌹 胞公司备案资质
干细胞公司备 🌼 案 💐 资质
按照中国相关法规要求，干细胞公 🐬 司必须取得以下资质 🦟 方可开展干 🌿 细胞相关医疗服务：
一、医疗机 🐘 构执业许可证
由所在地省级卫 🐶 生行政 🐒 部门颁发，具备开展干细胞治疗的医疗技术和条件。
二、药品 🐋 生 🐳 产许 🐅 可证
由国家药品监督管理局颁发，用于 🦟 生产干细胞制 🌷 剂。
三、医疗器械经 🦋 营许可证 🦈
由所在 🐴 地省级食品 🌿 药品监督管理局颁发，用于经营干 💐 细胞相关医疗器械。
四、干细胞技术临床研 🦟 究 🌷 认证 🦄
由国家卫生健 🦆 康委员会颁发，用于开展干细胞技术临床研究。
五、干细胞治疗 🐞 技术评审委员 🐘 会意 ☘ 见书
由国家卫生健康委员会设立的干细胞治疗技术评审委员会出具，对干 🌾 细胞治 🐠 疗技术进行评审。
六、其他 🐼 资质 🐘 要 🪴 求
根据 🐶 具体业务范围，还可能需要取得以下资 🐕 质：
胚胎干细胞研究伦理审 🐕 查委员 🐛 会意见书
脐带血造血干细胞库许可 🌷 证
间充质干细胞 🌾 库许可证
备案流程1. 准备相关 🐺 材料，如公司章 🐦 程、营、业 🐵 执照人员资质等。
2. 向所在地省级卫生行政部 🐟 门 🐞 和 🐺 药品监督管理局提交申请。
3. 部门 🦉 受理后进行现场检查 🦊 和评审。
4. 符合条件者发 🐟 放相应资质 🐠 证书。
注意事项未取得上述资质的公司不得开 🐧 展 🐶 任何干细胞相关医 🌷 疗服务。
已取得资质的公司应接受定期检查和评估，确保 🐋 资质合法有效。
违反法规者 🦈 将受到相应处罚，包括吊销资 🐺 质罚、款 🦈 等。
2、干细胞公司 🌷 备案资质怎么办理
干细胞公 🐠 司备案资质办理流程
第一步 🐴 ：准 🌾 备材 🐈 料
公司营业执照 🦈
法人身 🌷 份证复 🌷 印件 🐝
公 🐞 司章 🪴 程 🐡
公司 🪴 人员名册
公司场地证明（租 💐 赁合同或房产证）
公司财 🐡 务状况证 🐺 明
主要 🐵 设备 🐘 清单 🦢
技术人 🌿 员 🐡 资质证明 🌺
项 🐯 目 🌾 可行性报告
第二 🦋 步：选择办理 🐋 机构 🐯
国 🐵 家卫 🐠 生健康委员会指定省级卫生健康委员会
第 🌼 三步：提交 🐬 材料 💐
将上述准备好的材料提交至所选 🐞 择的办理机构。
第四步：现场 🐎 核 🐡 查
办理机构工 🐧 作人员将对公司的场地、设、备人员等进行现场核查。
第五 🦋 步：专家评 🕷 审
办 🌻 理机构将组织专家对 🌵 公 🦟 司的技术、资、质项目等进行评审。
第六步：审查 🌼 签发
专家评审通过后 🐦 ，办理机构将审查材料并签 🐈 发干细胞公司 🌺 备案证书。
注意事 🌵 项：
干细胞公司 🌳 的备案应每年 💐 更新一次 🦅 。
备案 🐴 后的干细胞公司需严格遵守国 🐠 家 🕸 有关法律法规和技术规范。
违法 🌿 违规的 🌷 干细 🦈 胞公司将受到相应的处罚。
办 🐟 理时 🍁 间：
一般需 🌵 要3个月左右的时间 🐺 。
办 🐴 理费用：
约 🌹 为5万 🐵 元人民币 🐋 。
3、干细胞临床研究机构备案 🌲 资质
干 🐈 细胞临床研究机构备 🐒 案资 🐅 质
一 🌾 、备案主体 🕸
医 🪴 疗机构（具 🌲 有独立法人资格的 🐱 公立或民营医疗机构）
科研机构（具有独立 🐋 法人资格的科研单位、高等学 🕸 校等）
二 🐞 、备案条件
1. 人 🦅 员 🦍 条 🦟 件
具备从事 🐝 干细胞临床研究 🐒 的 🐅 专业人员，包括：
临 🐱 床医生（具有高 ☘ 级职称及以 🌴 上）
护 🍀 士（具有中级职称 💮 及以上）
生物学、医学等相关专业硕士研究生及以上 🕸 学历 🌾 人员
2. 设施条 🌷 件 🕸
拥 🐈 有开展干 🦋 细胞临床研究的必要的设施和设备，包括：
干细胞培养 🍁 室 🐝
细 🦟 胞库 🌵
实 🌲 验动物 🦈 房（必要时）
3. 技 🐟 术 🐼 条件 🦄
具 🐱 备 🦉 能够进行干细胞培养、分、离 🐧 、鉴定质量控制的技术能力。
4. 伦 🐦 理 🐟 条件 🐎
建立符合《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》和《干细胞》临床研究伦理审查规范的伦理委员 🦈 会。
5. 其 🪴 他 💐 条 🐡 件
具有充足 🌳 的经费 🐘 支 🕷 持
遵守相 🐕 关法律法规和技术规范
三 🐟 、备 🦋 案 🐴 程序
1. 向省级卫生健康行政部门提交备案 🐘 申请材料。
2. 省 🌿 级卫生健康 🌹 行政部门进行受理审查。
3. 符合备案 🐠 条件的，发放“干细胞临 🐞 床研究机构备案证书”。
4. 机构备案有效期为5年 🐯 期，满后需重新备案。
四 🐅 、备案 🦁 材料 🕷
备案申请表 🌺
人员资格证明 🦉 材料 🌿
设 🐡 施条件证明材料
技 🐝 术 🐼 条件证明材 🐳 料
伦理 🐎 委 💮 员会 🐼 组成及职责说明
伦理审查程序 🐟
经 🐯 费 🌸 支 🌾 持证明
其他相关材 🦈 料
注：具体备案要求和材料清单可能因省份不同而有所差异，请以当地卫生健康行政部门的规定为准 🦢 。
4、干细胞 🌵 公司需要什么资质
干细胞 🦋 公司所需的 🐎 资质
1. 法律资质 🐎 ：
公司注册注册：为合法 🌼 实体 🍀 （例如股份 ☘ 有限公司有限、责任公司）
经营许可证：获得相关部门（例如卫生行 💮 政部门）颁发的经营许可证
医疗器械许可 🌻 证：如果公司从事干细胞治疗或生产医疗器械，则需要获得医疗器械许可证
2. 技 🐶 术资质：
干细胞分离和培 🌻 养技术：拥有分离和 🦆 培养干细胞的成熟技术和流程 🐋
检测和分析能力：具有检测和分析干细胞质量 🦆 和安全性的能力（例如细胞计数分、化潜力）
临床研究能力：拥有开展临床 🌼 研究的能力，包括研究设计、实验计划和数据分析
3. 设施 🐵 资质：
干细胞实验室 🐡 ：配备适合干细胞分离、培养和储存的设施，包、括洁净室培养箱和生物安全柜
质量管 🪴 理体 🌾 系：建立和实施质 🐼 量管理体系，以确保干细胞产品和服务的质量和安全性
生物安全设施：遵守相关生物安全法规 🐦 和准则，以防止和控制生物安全风险
4. 人员资质 🐡 ：
专业人员：拥有干细胞生物学、分、离和培养技术临床 🐯 研究和质量控制方面 🕊 的专业人员
培训和资质证 🐧 明：相关 🐧 人员接受过适当的培训并持有必要的资质证明
5. 伦理资 🐕 质 🌲 ：
伦理 🐕 审查委员会（IRB）：建立独立的IRB，负责审查和批准涉 🌵 及人类受试者的研究
知情同意：符合知情同意 🐼 的要求，确保受试者充分了解干细胞治疗或 🐯 研究的性质和风险
6. 其他 🐒 资 🌼 质 🌸 ：
认证：获得国家或国际认证机构（例如ISO）的认证，以证明公司符合特定质量和安全 🐺 标准
保险：拥有适当的保险，以涵盖 🐯 可能的责任风险 🌹
良好信 🌷 誉：具有良好的信 🐱 誉和无重大违规记录 🐡
