干细胞研究如何备案（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 王知洛
- 来源: 投稿
- 2025-01-21
1、干细胞研究如何备案
人胚胎干细胞研究备案
1. 备案机构
国家卫生健康委（原国家卫生计生委）
2. 备案材料
项目申报书：包括研究目的、方法、伦理审查情况等
研究人员信息：包括姓名、职称、专业、资质证书等
实验动物信息：包括动物种类、数量、来源等
实验室设施信息：包括实验室面积、设备、人员等
伦理审查意见书：由有资质的伦理委员会出具
3. 备案流程
1. 研究机构向备案机构提交备案材料
2. 备案机构受理材料并进行初审
3. 备案机构组织专家评审
4. 备案机构做出备案决定并出具备案证
人非胚胎干细胞研究备案
1. 备案机构
各省级卫生健康委
2. 备案材料
研究方案：包括研究目的、方法、伦理审查情况等
研究人员信息：包括姓名、职称、专业、资质证书等
伦理审查意见书：由有资质的伦理委员会出具
3. 备案流程
1. 研究机构向备案机构提交备案材料
2. 备案机构受理材料并进行初审
3. 备案机构组织专家评审
4. 备案机构做出备案决定并出具备案证
注意事项备案材料应真实、准确、完整。
研究过程中如有重大变更，应及时向备案机构报告。
未经备案或备案未通过，不得开展干细胞研究。
违反干细胞研究备案规定的，将依法追究责任。
2、干细胞临床研究备案需要什么材料
干细胞临床研究备案所需材料：
一、一般材料
研究方案
调查者手册（研究者指导书）
知情同意书
患者日记卡
伦理委员会审查意见
研究人员资质证明
研究中心资质证明
研究经费来源证明
二、干细胞制剂相关材料
干细胞制剂说明书
干细胞制剂生产工艺流程
干细胞制剂生产质量控制流程
干细胞制剂稳定性研究报告
干细胞制剂安全评价报告
三、临床试验相关材料
受试者纳入和排除标准
临床检测项目和方法
疗效评价指标和方法
安全性评价指标和方法
药物警戒计划
数据管理和统计分析计划
四、其他材料
专利证书（如有）
动物实验报告（如有）
既往临床试验报告（如有）
具体要求可能因不同国家或地区而异，请向相关监管机构咨询最新信息。
3、干细胞临床研究备案机构名单公布
干细胞临床研究备案机构名单
根据国家卫生健康委员会办公厅印发的《干细胞临床研究备案管理办法（试行）》，经国家干细胞临床研究专家委员会、中国生物技术发展中心审核，现公布首批符合备案条件的机构名单：
1. 北京协和医院
2. 北京大学第三医院
3. 上海市第一人民医院
4. 华中科技大学同济医学院附属同济医院
5. 四川大学华西第二医院
6. 中国医学科学院北京协和医学院
7. 浙江大学医学院附属第一医院
8. 复旦大学附属华山医院
9. 中山大学孙逸仙纪念医院
10. 北京积水潭医院
11. 北京清华长庚医院
12. 苏州大学附属第一医院
13. 昆明医科大学第一附属医院
14. 西安交通大学第一附属医院
15. 南方医科大学南方医院
16. 南京医科大学第一附属医院
17. 武汉大学中南医院
18. 天津医科大学总医院
19. 郑州大学第一附属医院
20. 哈尔滨医科大学附属第一医院
以上机构可以通过国家生物技术发展中心的“干细胞临床研究备案系统”进行备案，取得备案证明后方可开展干细胞临床研究。
4、干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程
1. 项目立项
确定研究目的、设计和时间表。
组成研究团队和伦理委员会。
2. 文件准备
准备临床研究方案（包括研究目的、设计、干细胞来源、安全性和疗效评估）。
准备知情同意书、伦理审查文件、风险评估和管理计划。
3. 伦理审查
提交至独立伦理审查委员会（IRB）进行审查和批准。
IRB 将评估研究的科学价值、伦理性、风险与收益比。
4. 审批机构备案
中国：中国国家药品监督管理局（NMPA）
美国：美国食品药品监督管理局（FDA）
欧盟：欧洲药品管理局（EMA）
5. 备案材料提交
提交临床研究方案、IRB 审查文件、风险评估和管理计划、知情同意书等材料。
6. 审批流程
审批机构将审查提交的材料，评估研究的设计、风险和收益。
可能需要额外的信息或修改。
7. 审批获批
经审批机构批准后，研究人员可以开始临床试验。
8. 监测和报告
研究期间，研究人员需要监测受试者的安全性和疗效。
定期提交进展报告和任何不良事件。
附注：具体流程可能因地区和监管机构而异。
研究人员应咨询相关机构以获取最新指南。
始终将患者安全和福利放在首位。
