干细 🕊 胞备案申请书怎么写 🦍 （干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 王洛屿
- 来源: 投稿
- 2025-03-26
1、干细胞 🌷 备案申请 🦊 书怎么写
干细胞备案申请 🌷 书 🦊
申请人信 🦆 息 🌲
姓名：出生 🐡 日期：
身 🦉 份 🕊 证号 ☘ ：
联系地址 🦆 ：
联 🕊 系电话：
电 🦄 子邮箱 🕷 ：
申请项目申请备案 🐎 的干 🐠 细胞类型 🕷 ：
来源：数量：
备案目的
科 🕊 学研究：
研 🐈 究领域 🌴 ：
研究目 🕊 标：
临 🪴 床 🐵 应 🪴 用：
疾 🌳 病治 🦆 疗：
药物开 🦢 发 🐟 ：
其他：研究或应 🦢 用计划 🦅
研究 🦈 或应用的 🦆 时间 🐴 表：
研究 🌷 或应用 🦊 方法：
预 🐵 期 🌳 结果 🌸 ：
伦理审查是 🐛 否 💐 已通过伦理委员会 🦉 审查：
伦 🌷 理审查委 🌻 员会名称：
审查日 🌳 期 🪴 ：
审 🐋 查意见 💮 ：
证明材料干细 💐 胞来源证明：
干细胞数量 🌾 证明：
伦理审查 🐶 委员会意 🐬 见书 🐵 ：
其 🐵 他相关证明材料：
承诺遵 🦟 守相关法律法 🕊 规和行业标准：
确保干 🦈 细胞的合法合规使 🌴 用：
负责干细 🦟 胞的储存和管 💐 理 🐞 ：
提 🌷 供 🍁 干细胞的定期报告：
配合接受监管 🐕 部门的检查：
申请人签 🐱 字：
日期：附注：
1. 请根据 🐞 实 🌼 际情况填写 🦍 申请书。
2. 申请书请附上相关证明材 🐧 料。
3. 申请 🐬 书应发送至指定的备案机 🦋 构。
4. 备案机 🐺 构审核通过后 🕸 ，将发放备 🐦 案证明。
2、干细胞临床研究备案需要什么 🐕 材料
干细胞临床研 🐳 究备案所需材料
一 🌴 、申请 🦟 者
申 🐧 请者的名称、地 🪴 、址联系方式
申请者的资格证明（如法人执照或非法 🦢 人组织证书等）
申请者的法定代表人或 🦢 委托代理人的 🌵 姓名、职、务 🦊 联系方式
二、临床研 🐴 究 🌲 方案
临床研 🐘 究 🐺 的名称、目的、设计和 🌷 方法
研 🦅 究 🍁 对象的 🦊 选择标准
干细胞的 🐟 来 🌼 源、性质和制备 🌳 方法
干细 🐶 胞的 🦈 给药方式、剂量和给药途径
临床 🐞 试 🐵 验的方案、步骤和 🦅 时间安排
预期 🌳 的风险和获益 🌷 评估 🐋
对 🐋 于受试 💮 者的知情同意书和试 🌺 验方案的说明
三 🦋 、研 🌹 究者 🌴
主要研究者的姓名、职 🌷 、务资格和经验
参与研究的临床医生和研究 🪴 人员 🐡 的姓名、职、务资格和 🐅 经验
四、研究机 🐬 构 🕊
研究机构的名称 🐡 、地、址联系方式
研究 💐 机构的伦理委员会审评意见
研究机构的设 🪴 施和设备证明，包括干细 🪴 胞培养、制备和给药的设施
研究机构的质量 🐅 管理体系 🦋 和标准操作 🐠 程序
五、资 🐛 金来 💐 源 🐯
临床研究的资 🦟 金来源和资助机构
六、其他临床研究 🦅 的保险凭证
临床研究的 🦁 伦理审查 🌼 报 🌾 告
临 🪴 床研究的进度报告（如 🐟 有）
其他相关 🦉 材 🦟 料（如 🌺 有）
注：具体所需材料可能因不同监管机构而异。建。议详细咨询相关监管机 🐈 构以获取准确信息
3、干细胞临床研究项 🐶 目 🐯 备案流程
干细胞临床研究项目 💮 备案 🐟 流程
一 🌷 、申 🦢 报条件
1. 符合《中华人 🐈 民共和国药品管理法》等 🌿 相关法律法 🐱 规的规定；
2. 拥 🍀 有经批 🕊 准的干 🐡 细胞生产质量管理规范（GMP）认证的生产设施；
3. 具备完善 🐝 的临床研 🐈 究方案和受试者保护措施；
4. 具有符合资格的临床研究团队 🦄 和 🦊 研究机构 🦄 ；
二 🌷 、备 🐴 案材料 🐛
1. 备 🦊 案申请表；
2. 干细胞 🦅 生产 🐵 工艺和质量控制资料；
3. 临床研 🌵 究方案 🌷 及受试者保护 🐠 措施文件；
4. 临床研究团队 🕷 及研究机构资质证明；
5. 伦理 🐺 审查 🕸 证 🌲 明；
6. 其 🦅 他 🐼 相关 🐦 资料。
三、备 🐯 案流 🐘 程
1. 申报受理申报：单位将备案材 🐺 料提 🐶 交至国家药 🦋 品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）；
2. 形式审查：CMDE对备案材 🐶 料进行形式审查，核查是否齐全 🐠 、符合规范；
3. 技术审查：CMDE对备案材料进行技术审查，重点评估干细胞 🐟 生产质 🦅 量、临、床研究方案受试者 🐶 保护措施等方面；
4. 备案反馈：CMDE对备案材料进行审查后 💮 反馈备 🕸 案，结果备案。成功后，NMPA将发布备案 🐘 凭证；
5. 公 🪴 示：备案 🌴 凭证将在NMPA官方网站公示；
四 🌺 、备案时 🌳 限 🐺
CMDE对备案材 🐼 料审查的时限一般为6个月。
五 🦁 、注意事项
1. 备案后，任，何涉 🌲 及干细胞临床研究 🐴 项目 🐴 的变更均应及时向备案NMPA；
2. 干细胞临 🦊 床研究项目应严格遵守相关 🌾 法律法规和 🐡 伦理准则；
3. 违反相关规定或 🌳 出现安全问 🐬 题时，NMPA有，权采取相应措施包括撤销备案 🌳 。
4、干细胞机构备案注意事项 🐎
干细胞机构 🦄 备案注意事 🌷 项
1. 备 🐟 案 🐘 主 🍁 体资格
具有独立法人资 🦁 格的医疗机构 🐴 、科研机构或高等院校等。
2. 备案 🌵 材 🐺 料
机构 🦢 基本 🦄 信息（法人证书、执业许可证等 🌴 ）
干细胞研究 🦉 或应用 🐺 人员 🦊 简历、资格证书
干细胞来 ☘ 源和加工 🐼 方法
干细胞 🐋 储存、运输和使用流程
伦理审查 🦉 证明书或文件
3. 备案 🌸 程序 ☘
通过国家干细胞资 🐛 源库管理平台提交备案申请
质控 🍀 部门 🦆 审核备案材料，提出意见或建议
备案机构根据意见或建议修 🌸 改备案材料
质控部门完成备案并颁发 🦄 备案凭证 🦈
4. 备 🕸 案有效 🐒 期
备案有效 🌺 期为 3 年期，满前 6 个月需重新备案。
5. 备案 🐱 内 🐋 容变更 🐡
机构基本信息、干、细胞研究或应用人员干细胞来源和加工方法 🦆 等备案内容发生变更应，在变更后 30 天 🕊 内向质控部门提交变更申请。
6. 备 🦅 案管 🐟 理 🕷
质控部门定期对备案机构进 🌷 行监督检查，确保备案信息的真实性和有效性。
备案机构应 🌼 按照备案内容开展干细胞研究或应用，不得超出备案范围。
7. 违 🐈 法 🕸 处理 🐱
未备案擅自开展干细胞研究或应用 🦍 的，由，质，控部门责令停止 🍁 违法行为没收违法所得并处罚款。
