干细胞通过备案的项目（关于干 🌷 细胞只要备案后就可在医院使用的 ☘ 最新政策）
- 作者: 马子赫
- 来源: 投稿
- 2025-02-28
1、干细胞通 🐵 过备案的项目
干 🐶 细胞通过备案的项目
中国国家卫生健康委员会干细胞临 🐼 床研究中心 🐵 项目
中国医学 🌲 科学院干 🐝 细 🍀 胞临床研究中心项目
国家干细 🕊 胞库项目
美国美国食品药品监督管理 🍁 局（FDA）再生医学 💮 高级疗法办公室（ORTA）
国立 🐘 卫 🕷 生研究院（NIH）干细胞 🦢 研究登记处
欧盟欧洲药 🐡 品管理局（EMA）高级疗法高级科学 🦄 咨询委员会（CAT）
欧 🐅 盟干细胞网络（EUSTEM CELL）
其他国家日本 ☘ ：厚生劳动省干细胞治疗审查委员会
加拿大：健康加拿大干细胞和 🍀 组织治疗产品办公室（COTT）
澳大利亚：治疗用品 🦋 管理局（TGA）再生医学分支机构
印度印度：医学研究 🌿 理事会（ICMR）国家干 🐕 细胞登记处
注意事项备案项目与批准不同备案项目。允 ☘ 许研究进行，但。并不保证治疗的安全性或有效性
选择备案的项目非常重要 💮 。研。究者应选择拥有强大科学基础和明确监管流程的项目
告知同意是 🌺 必不可少的。参。与者必须在充分了解研究风险和收益后才能同意参加
持续监测对于确保参与者的安全至关重要。研。究 🌼 者应定期监测参与者的健康状况和治疗效 🐕 果
2、关于干细胞只要备案后就可 🐞 在医院使用的最新政策
干细胞临床应 🌴 用备案管理相关政策
国家卫生健康委员会办公厅关 🌼 于印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》的通知
（国卫办科 🐈 教 🐵 函 🐧 〔2021〕548号）
发布 🕸 时间：2021年6月28日
生效 🌷 时间：2021年7月15日
主要内 🦢 容：
备案管理：对于使用已 🐱 获得 🌺 国家药品监督管理局（NMPA）批准 🦆 的干细胞治疗产品的临床研究，实，行备案管理不再需要申报伦理审查。
备案程序：医疗机构在开展备案前，应取得NMPA颁发的医疗机构《执业许可证》和《省级 🐠 卫生健康行政部门颁发的干 🐎 细胞临床研究备案证明备案》。通，过。后医疗机构可开展临床研究
备案材料备案材料：包括《干细 🐕 胞临床 🦉 研究备案申请表干细胞》、《治》、《疗》、《产》品说明书临床试验方 🐺 案知情同意书等。
国家干细胞临床研究备案管 🐳 理信息平台
网 🌹 站 🕊 ：幹細胞 🐳 .nhc.gov.cn
备 🐛 案 🌲 流程 🕷 ：
医疗 💐 机 🐒 构 🌺 登录平台并注册。
填 🐘 写 🐛 《干细胞临床研究备案申请 🌴 表》。
上传备 🌲 案材料。
提交备案 🐱 申请。
平台审核通过后，备案 🐡 完成。
注 🐵 意事 🦆 项 🐯 ：
上述政策适用于使用已批准干细胞治疗产品的 🐦 临床研究。
对于尚未获得批准的干细胞治疗产品，仍需要按照《药品 🍀 管 🦆 理法》相，关规定申报临床试验。
医疗机构在开展干细 🐴 胞临床研究时 🐕 ，必，须严格遵守 🌸 相关政策规定确保患者安全和研究数据的真实性。
3、干细胞通 🐝 过备案的项目怎么查
在中国查 🦋 询 🍀 备 🐕 案的干细胞项目
1. 国家干 🦢 细胞临 🐕 床 🦈 研究中心
网站：选择“项目查询”标签，输入相关 🐬 信息进行查 🐶 询 🐧 。
2. 科技部 🐟 中信生物技术信息中心
网站：选 🐯 择“项目查询 🐟 ”标签选择，干“细”胞，分类输入相关信息进行查询。
3. 中国医学科学院医学信息研究 🌲 所
网站：选择“医学成 🌾 果库”标签选择，临“床”研，究“分”类输入干细胞关键词进行查询。
查询方法输入干细胞项目名称 🌴 或主要研究者姓 🐛 名 🌳 。
选择研究类型（例如，临床试验、基础研究 🐞 ）。
设置时间范围（例 🐺 如 🌳 ，指定年 🌺 份范围）。
点击“查询”按钮获取结果 🌷 。
注意事项以上平台只提供备案项目的查询，不提 🌷 供项 🕷 目详细信息或参与方式 🐼 。
对于具体的项 🐈 目信息，请直 🐅 接联系研究机构或负责研究人员。
在参 🐬 与任何干细胞治 🌿 疗项目之前，请务必咨询合格的医生并 🕷 进行全面的评估。
4、干细 🕷 胞通过备案的项 🌷 目有哪些
经国家卫健委备案的干细胞临床研究项 🦉 目包括：
自体 🦆 干细胞 🦁
间充质干细胞移植治 💮 疗糖 🌺 尿病足 🐡 溃疡（1000例）
间充质干 🐶 细 🌻 胞移植治疗心肌梗死（2000例）
间 🐯 充 🪴 质干细 🐬 胞移植治疗脑卒中后遗症（2000例）
间充质干细 🐵 胞移植 🌲 治疗类风湿关节炎（1000例）
间充质干细胞移植治疗肌萎 🍀 缩侧索 ☘ 硬化 🦉 症（100例）
异体干细 🌷 胞 🦟
人脐带间充质干细胞移植治疗脑 🐯 瘫（500例）
人 🌿 脐带间 🍁 充质 🐅 干细胞移植治疗自闭症谱系障碍（500例）
人脐带间充质干细胞 🐧 移植 🐠 治疗儿童脑性瘫痪（500例）
诱 🐯 导多能干细 🐧 胞（iPSC）
iPSC衍生的视网膜细胞移 🦢 植治疗年龄相关性黄斑变性（100例）
值得注意的是，这，些 🐶 备案项目仅限于临床研究目前尚未获得上市批 🐛 准。患，者 🪴 ，在。接受干细胞治疗前应谨慎评估治疗风险和获益并咨询合格的医疗专业人员
